Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única
Document title: Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única
Journal: RBM. Revista brasileira de medicina
Database: PERIÓDICA
System number: 000343730
ISSN: 0034-7264
Authors: 1
1
1
1
1
1
1
2
2
Institutions: 1Universidade Sao Francisco, Faculdade de Ciencias Medicas, Braganca Paulista, Sao Paulo. Brasil
2Ache Laboratorios Farmaceuticos, Guarulhos, Sao Paulo. Brasil
Year:
Season: Ene-Feb
Volumen: 69
Number: 1-2
Pages: 9-13
Country: Brasil
Language: Portugués
Document type: Artículo
Approach: Experimental
Portuguese abstract O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalência de duas formulações de clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A - formulação teste e (Plavix®) por Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. - formulação referência, Brasil) em 48 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de uma semana. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentrações do metabólito ativo do clopidogrel, ácido carboxílico SR26334 foram determinadas através de um equipamento LC-MS-MS, utilizando enalapril como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de clopidogrel/Plavix® 75 mg foi de 96,71% para ASC0-t, 96.64% para ASC0-¥ e 98,29% para Cmax; os intervalos de confiança de 90% foram de 93,42 - 100,12%, 93,48% - 99,90% e 91,02 - 106,15%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de clopidogrel de 75 mg foi bioequivalente ao comprimido de Plavix® de 75 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica
Disciplines: Medicina
Keyword: Farmacología,
Clopidogrel,
Bioequivalencia,
Agregación plaquetaria,
Farmacocinética
Keyword: Medicine,
Pharmacology,
Clopidogrel,
Bioequivalence,
Platelet aggregation,
Pharmacokinetics
Full text: Texto completo (Ver HTML)