Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única
Título del documento: Estudo de bioequivalência entre duas formulações de bissulfato de clopidogrel comprimido revestido de 75 mg, em voluntários sadios após administração de dose única
Revista: RBM. Revista brasileira de medicina
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000343730
ISSN: 0034-7264
Autores: 1
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Instituciones: 1Universidade Sao Francisco, Faculdade de Ciencias Medicas, Braganca Paulista, Sao Paulo. Brasil
2Ache Laboratorios Farmaceuticos, Guarulhos, Sao Paulo. Brasil
Año:
Periodo: Ene-Feb
Volumen: 69
Número: 1-2
Paginación: 9-13
País: Brasil
Idioma: Portugués
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Experimental
Resumen en portugués O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalência de duas formulações de clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A - formulação teste e (Plavix®) por Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. - formulação referência, Brasil) em 48 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de uma semana. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentrações do metabólito ativo do clopidogrel, ácido carboxílico SR26334 foram determinadas através de um equipamento LC-MS-MS, utilizando enalapril como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de clopidogrel/Plavix® 75 mg foi de 96,71% para ASC0-t, 96.64% para ASC0-¥ e 98,29% para Cmax; os intervalos de confiança de 90% foram de 93,42 - 100,12%, 93,48% - 99,90% e 91,02 - 106,15%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de clopidogrel de 75 mg foi bioequivalente ao comprimido de Plavix® de 75 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica
Disciplinas: Medicina
Palabras clave: Farmacología,
Clopidogrel,
Bioequivalencia,
Agregación plaquetaria,
Farmacocinética
Keyword: Medicine,
Pharmacology,
Clopidogrel,
Bioequivalence,
Platelet aggregation,
Pharmacokinetics
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