Journal: | Vaccimonitor (La Habana) |
Database: | PERIÓDICA |
System number: | 000302446 |
ISSN: | 1025-028X |
Authors: | Valderrama, Susset1 Pérez, Eliana1 Aldama, Yurisleydis1 Costa, Lourdes1 Quintana, Marisel1 Pérez, Gudelia1 García, Gerardo1 |
Institutions: | 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana. Cuba |
Year: | 2009 |
Season: | Ene-Abr |
Volumen: | 18 |
Number: | 1 |
Pages: | 8-14 |
Country: | Cuba |
Language: | Español |
Document type: | Artículo |
Approach: | Experimental, analítico |
Spanish abstract | Se estableció y validó un ELISA para la cuantificación del Interferón alfa 2b humano recombinante en el Ingrediente Farmacéutico Activo, definiéndose los criterios de validez del ensayo y basado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Se evaluaron los parámetros de: linealidad, especificidad, exactitud, rango, precisión y robustez. El ensayo establecido resultó específico, con una exactitud entre 84,3% y 102,4%, se demostró un ajuste cuadrático y un rango de trabajo entre 1 y 10 ng/mL; la repetibilidad y la precisión intermedia mostraron coeficientes de variación inferiores al 10% y 20% respectivamente, y se comprobó la robustez del método con respecto al efecto borde y la estabilidad de las soluciones |
English abstract | An ELISA for quantification of human recombinant alpha-2b Interferon in the Active Pharmaceutical Ingredient (API) was established and validated, and the validity criteria for the assay were defined, based on Good Laboratory Practices compliance. The following parameters were evaluated: linearity, specificity, accuracy, range, precision and robustness. The assay was specific, with accuracy from 84.3 to 102.4%, a quadratic adjustment and a working range from 1 to 10 ng/mL, repetibility and intermediate precision with coefficients of variation lower than 10% and 20% respectively, and robustness confirmed in relation to the edge effect and the stability of solutions |
Disciplines: | Medicina |
Keyword: | Inmunología, ELISA, Interferón alfa 2b, Validación |
Keyword: | Medicine, ELISA, Interferon-alpha 2b, Validation, Immunology |
Full text: | Texto completo (Ver PDF) |