| Journal: | Semina. Ciencias exatas e tecnologicas |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000374139 |
| ISSN: | 1676-5451 |
| Authors: | Souza, Renato Cesar Raminelli, Jaqueline1 |
| Institutions: | 1Universidade Estadual de Londrina, Departamento de Estatistica, Londrina, Parana. Brasil |
| Year: | 2013 |
| Season: | Ene-Jun |
| Volumen: | 34 |
| Number: | 1 |
| Pages: | 57-66 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Portugués |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Aplicado, descriptivo |
| English abstract | The expiry date on the packaging of a product gives the consumer the confidence that the product will retain its identity, content, quality and purity throughout the period of validity of the drug. The definition of this term in the pharmaceutical industry is based on stability data obtained during the product registration. By the above, this work aims to apply the linear regression according to the guideline ICH Q1E, 2003, to evaluate some aspects of a product undergoing in a registration phase in Brazil. With this propose, the evaluation was realized with the development center of a multinational company in Brazil, with samples of three different batches composed by two active principal ingredients in two different packages. Based on the preliminary results obtained, it was possible to observe the difference of degradation tendency of the product in two different packages and the relationship between the variables studied, added knowledge so new models of linear equations can be applied and developed for other products |
| Portuguese abstract | O prazo de validade na embalagem de um produto fornece ao consumidor a confiança de que o produto ira manter a sua identidade, teor, qualidade e pureza durante todo o período de validade do produto farmacêutico. A definição do prazo de validade na indústria farmacêutica é baseada nos dados do estudo de estabilidade obtidos durante o registro do produto. Dado o exposto, esse trabalho tem o objetivo de aplicar a regressão linear de acordo com os critérios estabelecidos pelo guia de estabilidade ICH Q1E de 2003 para avaliar alguns aspectos de um produto em fase de registro no Brasil. Com esse propósito, a avaliação foi realizada em um centro de pesquisa e desenvolvimento de uma empresa farmacêutica multinacional no Brasil com amostras de três lotes diferentes de um produto composto por dois princípios ativos em dois tipos de embalagem. Baseado nos resultados preliminares obtidos, foi possível observar a diferença na tendência de degradação do produto nas diferentes embalagens e a relação entre as varáveis estudadas, acrescentando o conhecimento ao grupo de trabalho de forma que novos modelos podem ser desenvolvidos e aplicados para outros produtos |
| Disciplines: | Química |
| Keyword: | Química farmacéutica, Fármacos, Estabilidad química, Modelos lineales |
| Keyword: | Chemistry, Medicinal chemistry, Drugs, Chemical stability, Linear models |
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