| Journal: | Revista mexicana de ciencias farmacéuticas |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000385106 |
| ISSN: | 1870-0195 |
| Authors: | Soria Osorio, Raúl1 Meneses Acosta, Angélica2 Paniagua Solis, Jorge R1 |
| Institutions: | 1Laboratorios Silanes, S.A. de C.V., México, Distrito Federal. México 2Universidad Autónoma del Estado de Morelos, Facultad de Farmacia, Cuernavaca, Morelos. México |
| Year: | 2011 |
| Season: | Ene-Mar |
| Volumen: | 42 |
| Number: | 1 |
| Pages: | 58-64 |
| Country: | México |
| Language: | Español |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Analítico, descriptivo |
| Spanish abstract | El desarrollo de procesos biofarmacéuticos está presentando una transición dada la gran cantidad de regulaciones y la amplitud de aplicaciones generadas por la biotecnología. Por ello, la introducción del concepto de espacio de diseño en el desarrollo de biofármacos, ha tomado una mayor importancia en los últimos años después que la Conferencia Internacional de Harmonización publicó en 2009 la segunda versión de la guía ICH Q8(R2) que contiene las bases generales de este concepto. Esta guía proporciona las directivas generales para la elaboración de los reportes de las etapas de desarrollo farmacéutico promoviendo. Entre los fabricantes de biofármacos la inclusión de estudios extensivos del principio activo, del medicamento y del proceso de manufactura basados en un análisis de riesgo para asegurar la calidad de los productos de una manera sistematizada |
| English abstract | The development of the biopharmaceuticals processes is showing transition due to a great amount of regulations and to the extent of applications generated by the biotechnology. Hence, the introduction of the design space concept in the biopharmaceuticals development has brought a greater significance in the last few years after the International Conference of Harmonization issued in 2009, the second version of the ICH Q8 (R2) Guide that contains the concept general specifications. This Guide provides current directives for the elaboration of the pharmaceutical development stages reports in order to promote, among the biopharmaceuticals manufacturers, the inclusion of comprehensive studies for drug substance, drug product and manufacturing process based on a risk analysis in order to assure the products quality in a systematized basis |
| Disciplines: | Química |
| Keyword: | Química farmacéutica, Industria farmacéutica, Biofarmacéutica, Espacio de diseño |
| Keyword: | Chemistry, Medicinal chemistry, Pharmaceutical industry, Biopharmaceutics, Space design |
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