| Journal: | Revista brasileira de hematologia e hemoterapia |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000305974 |
| ISSN: | 1516-8484 |
| Authors: | Vaccari, Silvana F1 Brum-Junior, Liberato Masiero, Silvia M.K Fronza, Marcio Dalmora, Sergio L |
| Institutions: | 1Universidade Federal de Santa Maria, Centro de Ciencias da Saude, Santa Maria, Rio Grande do Sul. Brasil |
| Year: | 2003 |
| Season: | Abr-Jun |
| Volumen: | 25 |
| Number: | 2 |
| Pages: | 103-110 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Portugués |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Aplicado, analítico |
| English abstract | The biological evaluation of unfractionated heparins was carried out against the 5th International Standard of porcine heparin using the pharmacopoeial-recommended assays: the sheep plasma coagulation inhibition assay (SPCIA), activated partial thromboplastin time (APTT) and anti-factor Xa activity. The SPCIA method gave mean potencies which were 10.72% significantly higher than the other procedures. The effect of differences in plasma batches revealed potency variations of up to 7.32%. The anti-factor IIa assay was standardized as an alternative method for the potency assessment of heparin samples. The values obtained were in good agreement with the anti-factor Xa assay results, demonstrating the feasibility of the method as a harmonized assay for the quality control of medicines. Analysis of the potency estimates showed that generally batch-to-batch variations complied with pharmacopoeial specifications, demonstrating the overall quality of the products and assuring their safety and clinical efficacy |
| Portuguese abstract | Realizou-se a avaliação biológica de potência de heparinas convencionais contra o 5º Padrão Internacional de heparina suína pelos ensaios preconizados da inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e anti-fator Xa. Correlacionaram-se os resultados, demonstrando que o ICPO fornece potências em média 10,72%, significativamente superiores aos outros procedimentos. Analisou-se a influência de diferentes lotes de plasma sobre o resultado do ensaio do ICPO observando-se variação de até 7,32%. Como alternativa, padronizou-se o ensaio do anti-fator IIa e efetuou-se a determinação de potência das amostras obtendo-se valores reprodutíveis, comparáveis ao método do anti-fator Xa, que demonstram a viabilidade da inclusão como ensaio harmonizado para o controle da qualidade. Os resultados de potência, fornecidos lote a lote, em geral, cumprem as especificações farmacopéicas e demonstram a qualidade que garante a segurança e eficácia clínica dos medicamentos |
| Disciplines: | Medicina |
| Keyword: | Farmacología, Hematología, Anticoagulantes, Factor I!a, Heparina, Potencia, Plasma, factor Xa, Tiempo de tromboplastina, Ensayos |
| Keyword: | Medicine, Hematology, Pharmacology, Anticoagulants, Thromboplastin time, Heparin, Potency, Plasma, Xa factor, Assays, IIa factor |
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