Evaluación de la seguridad del uso poscomercial del surfactante cubano, SURFACEN®, en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto
Document title: Evaluación de la seguridad del uso poscomercial del surfactante cubano, SURFACEN®, en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto
Journal: Neumología y cirugía de tórax
Database: PERIÓDICA
System number: 000431139
ISSN: 0028-3746
Authors: 1
2
3
1
1
Institutions: 1Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, La Habana. Cuba
2Hospital Hermanos Ameijeiras, La Habana. Cuba
3Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, San José de las Lajas, Mayabeque. Cuba
Year:
Season: Jul-Sep
Volumen: 78
Number: 3
Pages: 296-303
Country: México
Language: Español
Document type: Artículo
Approach: Analítico, descriptivo
Spanish abstract Corroborar la seguridad del tratamiento combinado del SURFACEN® con la terapia estándar de oxigenación y ventilación mecánica en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto. Material y métodos: Pacientes adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto (141) incluidos en un ensayo clínico fase IV, multicéntrico, no controlado, ni aleatorizado, abierto, en el que se les indicó la instilación endotraqueal de 100 mg SURFACEN® cada 8 horas durante tres días en combinación con la terapia convencional de oxigenación y ventilación mecánica. Se identificaron y cuantificaron los eventos adversos que se clasificaron de acuerdo a la gravedad, seriedad y relación de causalidad con respecto a la instilación del surfactante y se analizó la mortalidad al día 28 de haber sido incluidos a los pacientes en el estudio. Resultados: Predominaron los eventos adversos no graves/no serios (57.60%), de intensidad no severa (26.72% leves y 42.89% moderados), no relacionados con la instilación del surfactante (66.67%), reversibles (87.75%) y que no provocaron cambios en el tratamiento (95.02%). La fiebre y la hipotensión arterial fueron los eventos adversos que se reportaron con mayor frecuencia. Conclusión: El tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto con SURFACEN® en combinación con la oxigenación y la ventilación mecánica es seguro
English abstract To corroborate the safety of the combined treatment of Surfacen® with standard oxygenation and mechanical ventilation therapy in the treatment of acute respiratory distress syndrome in adults. Material and methods: Adult patients with acute respiratory distress syndrome (141) included in a phase IV clinical trial, multicenter, uncontrolled, not randomized, open, in which the endotracheal instillation of 100 mg SURFACEN® was indicated every 8 hours for three days in combination with conventional oxygenation and mechanical ventilation therapy. Adverse events were identified and quantified, which were classified according to severity, seriousness and causality with respect to the instillation of the surfactant and mortality was analyzed at day 28 after the patients had been included in the study. Results: Non-serious adverse events (57.60%) predominated, non-severe intensity (26.72% mild and 42.89% moderate), unrelated to surfactant instillation (66.67%), predominated. reversible (87.75%) and that did not cause changes in the treatment (95.02%). Fever and hypotension were the most frequently reported adverse events. Conclusion: The treatment of acute respiratory distress syndrome with SURFACEN® in combination with oxygenation and mechanical ventilation is safe
Disciplines: Medicina
Keyword: Neumología,
Farmacología,
Síndrome de dificultad respiratoria aguda,
Adultos,
Surfactantes
Keyword: Pneumology,
Pharmacology,
Acute respiratory distress syndrome,
Adults,
Surfactants
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