| Journal: | Ciencia e investigación médica estudiantil latinoamericana |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000323322 |
| ISSN: | 1992-4240 |
| Authors: | Corrales Portales, Dora Cruzado Dávila, Luis Huamán Saavedra, Juan1 |
| Institutions: | 1Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Medicina, Trujillo, La Libertad. Perú |
| Year: | 2007 |
| Volumen: | 12 |
| Number: | 2 |
| Pages: | 66-70 |
| Country: | Internacional |
| Language: | Español |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Analítico, descriptivo |
| Spanish abstract | Objetivo: determinar la frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados. Diseño: estudio transversal y descriptivo. Lugar: Hemeroteca de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Participantes: todos los ensayos clínicos aleatorizados (tesis para optar el grado Bachiller de Medicina, tesis para optar el grado de Especialista y trabajos de investigación docente) registrados desde 1994 a 2006. Intervenciones: fichas de registro elaboradas por los autores para la obtención de datos. Principales medidas de resultado: análisis en frecuencias absolutas y relativas de consentimiento informado explícito, simple mención del consentimiento informado y no referencia del consentimiento informado. Resultados: se encontró que 42,3 % de los 314 trabajos evaluados tuvo consentimiento informado explicito: 43% de las tesis de Bachiller, 61.4% de las tesis de Especialista y 13,7 % de trabajos de Investigación Docente (p<0,0001). Respecto a los criterios: 80% refirió el título de la investigación (p=0,003) y 97% refirió la participación voluntaria, los demás criterios aparecen en menos de 40%. Conclusiones: el consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados tiene una frecuencia moderada de aparición, con una escasa presencia en la investigación docente; mientras que la mayoría de los criterios observados en el consentimiento informado explicito son muy poco frecuentes |
| English abstract | Objectives: To determine the frequency and characteristics of informed consent in randomized controlled trials. Design: descriptive and transverse study. Setting: Medicine Faculty’s Periodical Library of National University of Trujillo. Participants: all randomized controlled trials (thesis to get the Degree in Medicine, thesis to get the Major and Professor research) registered from 1994 to 2006. Interventions: Record files made for the authors to obtaining data. Main outcome measures: Analysis in absolute and relative frequencies of explicit informed consent, simple mention of informed consent and no reference of informed consent. Results: We found that 42.3% of the 314 studies evaluated had explicit informed consent: 43% of Degree thesis, 61.4 % of Major thesis and 13.7% of Professor research (p<0.0001). In relation to criteria observed: 80% referred the research's title (p=0.003) and 97% referred the voluntary participation, the rests criteria appeared in less of 40%. Conclusions: The informed consent in randomized controlled trials have a moderate frequency of appearing, it has a scarce reference in Professor Research; while the majority of criteria observed in the explicit informed consent are infrequent |
| Disciplines: | Medicina |
| Keyword: | Medicina experimental, Salud pública, Ensayos clínicos, Consentimiento informado, Etica médica |
| Keyword: | Medicine, Experimental medicine, Public health, Clinical assays, Informed consent, Medical ethics |
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