| Journal: | Biotecnología aplicada |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000348983 |
| ISSN: | 0864-4551 |
| Authors: | Beldarraín, Alejandro1 Robainas, Yanelis1 Pentón, Nancy1 Hernández, Francis1 Mendoza, Yamilé1 Rodríguez, Manuel1 Hernández, Juana M2 Melo, Lisbet2 Díaz, Yenay2 Piloto, Soraya2 Quintero, César1 Pérez, Daylon1 Menéndez, Boris1 Vidal, Ayankay1 |
| Institutions: | 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Planta de Producción, La Habana. Cuba 2Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Dirección de Calidad, La Habana. Cuba 3Cuba |
| Year: | 2009 |
| Volumen: | 26 |
| Number: | 3 |
| Pages: | 237-243 |
| Country: | Cuba |
| Language: | Español |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Experimental, aplicado |
| Spanish abstract | Se evaluó el procedimiento de filtración esterilizante del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna cubana antihepatitis B recombinante (IFA-HBsAg), usando membranas planas 113 y cápsulas Sartobran P (Sartorius, Alemania) como medio filtrante. El estudio de los procesos de esterilización con vapor saturado para dos cargas: una para membranas planas en sus carcazas, y otra para materiales auxiliares, demostró que los puntos medidos alcanzan un F0 > 15 minutos, lo que garantizó una correcta esterilización. La integridad física de ambos medios filtrantes se mantuvo antes y después del proceso de filtración, lo que indicó una operación exitosa. El estudio de extractables por espectroscopia infrarroja con transformada de Fourier (EIRTF) y cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa (CLAR-FI), mostró la ausencia de compuestos contaminantes provenientes de las membranas. La prueba de retención bacteriana a escala industrial, simulando las operaciones con tampón e IFA-HBsAg, reveló que ambos medios filtrantes pueden retener una carga microbiológica de ≥ 107 u.f.c./cm2 de Brevundimona diminuta, lo que garantiza la esterilidad del material filtrado. Estos resultados indican la garantía y seguridad del proceso de esterilización del IFA-HBsAg |
| English abstract | The sterilizing filtration procedure for the active pharmaceutical ingredient of the Cuban anti-hepatitis B vaccine (HBsAg API) was evaluated by using cellulose nitrate type 113 membranes and Sartobran P capsules (Sartorius, Germany). The study of sterilization processes using saturated steam for two loads, one for the flat membranes within their respective carcasses and the other for auxiliary materials, demonstrated that the measuring points reached an F0 > 15 minutes, guaranteeing an appropriate sterilization. The physical integrity of both filtration media was maintained after the filtration process, indicating a successful operation. The extractables were studied by Fourier transformed infrared spectroscopy (FTIRS) and reverse phase high performance liquid chromatography (RP-HPLC), showing the lack of membrane-derived contaminants. The bacterial retention test was carried out at industrial scale simulating the operations used for the buffer and HBsAg API. Both filtration media were able to remove a microbiological load of ≥ 107 c.f.u./cm2 of Brevundimonas diminuta (ATCC 19146), ensuring filtrate sterility. These results indicate that the API HBsAg sterilization procedure is safe and reliable |
| Disciplines: | Biología, Química |
| Keyword: | Química farmacéutica, Biotecnología, Filtración esterilizante, Vacunas, Calor húmedo |
| Keyword: | Biology, Chemistry, Medicinal chemistry, Biotechnology, Sterilizing filtration, Vaccines, Wet heat |
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