| Revista: | Visao academica |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000443253 |
| ISSN: | 1518-5192 |
| Autores: | Silva, Eva Elisângela Borges da1 Silva, Valtemir Borges da2 Azolin, Gabriela Bonfanti1 Deuschle, Regis Augusto Norbert1 Deuschle, Viviane Cecília Kessler Nunes1 |
| Instituciones: | 1Universidade de Cruz Alta, Cruz Alta, Rio Grande do Sul. Brasil 2Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária, Brasilia, Distrito Federal. Brasil |
| Año: | 2018 |
| Volumen: | 19 |
| Número: | 1 |
| Paginación: | 77-93 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Portugués |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Descriptivo |
| Resumen en inglés | The sanitary control of medicinal products is carried out through existing laws in Brazil and aims to monitor the quality of the same and, in all the medicines chain relations, since the discovery of a new molecule to its marketing. Heparin is used for more than 50 years in therapy as an anticoagulant and antithrombotic and is present in a wide variety of animal tissues, being obtained primarily from these sources. In this context, is aim of this work, conduct a review of the literature addressing the legislation needed for the production of pharmaceutical industry heparin national input. This work deals with a descriptive qualitative systematic review of the literature regarding the main Brazilian legislation applied to the manufacture of pharmaceutical heparin input. It is observed that for the production of pharmaceutical industry Heparin input must follow the minimum quality requirements and comply with the good manufacturing practices, according to the DRC 69/2014. With the accomplishment of this research it was possible to verify the importance of the application of the legislation, as well as its compliance so that the pharmaceutical inputs produced in Brazil present quality, safety and efficacy and to preserve the health of the user |
| Resumen en portugués | O controle sanitário dos medicamentos é realizado através das legislações vigentes no Brasil e visa monitorar a qualidade dos mesmos e se dá, em todas as relações da cadeia de medicamentos, desde a descoberta de uma novamolécula até a sua comercialização. A heparina é utilizada há mais de 50 anos na terapêutica como agente anticoagulante e antitrombótico e está presente em uma grande variedade de tecidos animais, sendo obtida principalmente destas fontes. Neste contexto,é objetivo desse trabalho, realizar uma revisão da literatura abordando a legislação necessária para a produção do insumo farmacêutico heparina pela indústria nacional. Esse trabalho trata-se de uma revisão descritiva qualitativa da literatura a respeito das principais legislações brasileiras aplicadas a fabricação do insumo farmacêutico heparina. Observa-se que para a produção do insumo farmacêutico heparina, a indústria deve seguir os requisitos mínimos de qualidade e obedecer as Boas Práticas de Fabricação, de acordo com a RDC 69/2014. Com a realização desta pesquisa foi possível verificar a importância da aplicação da legislação, bem como de seu cumprimento para que os insumos farmacêuticos produzidos no Brasil apresentem qualidade, segurança e eficáciade forma a preservar a saúde do usuário |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Brasil, Farmacovigilancia, Heparina, Legislación farmacéutica, Legislación sanitaria, Literatura médica |
| Keyword: | Brazil, Heparin, Pharmaceutical legislation, Medical literature, Sanitary legislation |
| Texto completo: | https://revistas.ufpr.br/academica/article/view/57830/35370 |
