Aspectos a considerar para la introducción de un nuevo proceso de fabricación en una planta multiproducto certificada
Título del documento: Aspectos a considerar para la introducción de un nuevo proceso de fabricación en una planta multiproducto certificada
Revista: Vaccimonitor (La Habana)
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000370714
ISSN: 1025-028X
Autores: 1
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Instituciones: 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana. Cuba
Año:
Periodo: Ene-Abr
Volumen: 22
Número: 1
Paginación: 15-21
País: Cuba
Idioma: Español
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Aplicado
Resumen en español En este trabajo se aplicó la identificación de riesgos para la introducción de un nuevo proceso de fabricación que usa Saccharomyces cerevisiae como célula huésped en una planta multiproducto certificada, donde se fabrican productos intermedios provenientes de Escherichia coli y se proponen acciones para su control. Para ello se aplicó el análisis de riesgos de la calidad, con apoyo de herramientas y técnicas básicas de observación, trabajo en equipo, tormenta de ideas y las 6 M. Como resultado se identificaron los riesgos asociados a las diferentes operaciones del proceso, a la instalación y al procedimiento de cambio de campaña. Todas las acciones de control de riesgos se implementaron con una misma prioridad para la introducción de este nuevo proceso como parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
Resumen en inglés In this study, a risk identification method is applied for introducing a new manufacturing process using Saccharomyces cerevisiae as host cell, in a certified multiproduct plant, where intermediate products are manufactured using Escherichia coli, in addition risk control actions are proposed. The quality risk analysis was applied, with the support of basic tools and techniques as observation, teamwork, brainstorming and 6M analysis. As a result, the risks associated to the process, to the facility and to the changeover were identified. All risk control actions were implemented with the same priority during the introduction of this new process as part of Good Manufacturing Practices compliance
Disciplinas: Medicina
Palabras clave: Farmacología,
Administración de la producción,
Análisis de riesgos,
Multiproductos,
Contaminación cruzada,
Control de riesgos,
Procesos,
Fabricación,
Productos biológicos
Keyword: Medicine,
Pharmacology,
Production management,
Risk analysis,
Multiproducts,
Cross contamination,
Risk control,
Fabrication,
Processes,
Biological products
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