| Revue: | Revista brasileira de hematologia e hemoterapia |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000306040 |
| ISSN: | 1516-8484 |
| Autores: | Codevilla, Cristiane F1 Barth, Thiago Brum-Junior, Liberato Fronza, Marcio Dalmora, Sergio L |
| Instituciones: | 1Universidade Federal de Santa Maria, Centro de Ciencias da Saude, Santa Maria, Rio Grande do Sul. Brasil |
| Año: | 2004 |
| Volumen: | 26 |
| Número: | 2 |
| Paginación: | 104-104|08 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Inglés |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado, analítico |
| Resumen en inglés | The identification of rhG-CSF was carried out in pharmaceutical preparations by non-reducing polyacrylamide gel electrophoresis and western blotting with specific antibodies, showing a single band in the 19 kDa region. The potency was assessed by the neutropenia mouse bioassay giving values between 88.4 and 122.4% of the stated potency. The precision index expressed by weight was between 141 and 432 for the independent assays. Batch-to-batch, the samples met the requirements for the safety test and bacterial endotoxins test. The biological and immunological results showed the quality of the products in clinical use and the specifications established contribute to assuring the safety and efficacy of biological medicines |
| Resumen en portugués | Realizou-se a identificação do fator estimulador da colônia de granulócitos humanos recombinante em produtos farmacêuticos por eletroforese em gel de poliacrilamida não redutora e imunodetecção com anticorpos específicos, que apresentaram banda única na região de, aproximadamente, 19 kDa. A avaliação de potência baseada na contagem do número de neutrófilos em camundongos com neutropenia forneceu valores entre 88,4 - 122,4 % em relação à potência declarada. A precisão expressa pela ponderação, calculada nos ensaios independentes, forneceu valores entre 141 e 432. As amostras lote-a-lote cumpriram os requisitos dos testes de toxicidade e endotoxinas bacterianas. Os resultados dos ensaios biológicos e imunológicos demonstram a qualidade dos produtos farmacêuticos em uso clínico, e as especificações sugeridas contribuem para assegurar a inocuidade e eficácia terapêutica dos produtos biológicos |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Química farmacéutica, Filgrastim, Factor estimulante de colonias, Granulocitos, Neutropenia, Bioensayos, Productos farmacéuticos |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Filgrastim, Colony stimulating factor, Granulocytes, Bioassays, Pharmaceutical products, Medicinal chemistry |
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