Estudo de bioequivalência entre duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos em voluntários sadios após administração de dose única
Título del documento: Estudo de bioequivalência entre duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos em voluntários sadios após administração de dose única
Revista: RBM. Revista brasileira de medicina
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000366561
ISSN: 0034-7264
Autores: 1
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Instituciones: 1Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Farmacia, Belo Horizonte, Minas Gerais. Brasil
2Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas, Goiania, Goias. Brasil
3Ache Laboratorios Farmaceuticos, Guarulhos, Sao Paulo. Brasil
Año:
Periodo: Oct
Volumen: 70
Número: 10
Paginación: 358-362
País: Brasil
Idioma: Portugués
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Experimental
Resumen en inglés Comparison of the bioavailability of two formulations of ciprofibrate 100 mg tablets (ciprofibrate 100 mg - Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, test formulation and Oroxadin® 100 mg - Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, reference formulation) was performed by means of a bioequivalence study with 52 healthy volunteers. The study was carried out using an open-label, randomized, single-dose, two period crossover design, with a nine weeks washout interval. Plasma samples were obtained over a 72 hours interval. Plasmatic concentrations of ciprofibrate were determined by high performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry detection (HPLC-MS/MS) with electrospray ionization in positive mode. The pharmacokinetic parameters area under the curve (AUC0-72), maximum plasmatic concentration (Cmax) and maximum time (Tmax) were obtained from the plasmatic concentration - time curve of ciprofibrate. The geometric mean test/reference ratios with 90% confidence interval after log transformation were 89.43% (85.09% - 93.99%) for Cmax and 97.23% (94.73% - 99.79%) for AUC0-72. The test and reference formulations are considered bioequivalents if the 90% confidence intervals for the geometric mean test/reference ratios were within the range of 80% to 125%. Therefore, the tested ciprofibrate 100 mg tablets (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A) were bioequivalents to the Oroxadin® 100 mg tablets, according to the rate and extent of absorption
Resumen en portugués A comparação da biodisponibilidade de duas formulações de ciprofibrato 100 mg comprimidos (ciprofibrato 100 mg - Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste, e Oroxadin® 100 mg - Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., formulação referência) foi realizada por meio de um estudo de bioequivalência em 52 voluntários sadios. O estudo foi realizado através de um delineamento aberto, randomizado, em dose única, cruzado em dois períodos e com tempo de washout de nove semanas. As amostras de plasma foram obtidas durante um intervalo de tempo de 72 horas. As concentrações plasmáticas de ciprofibrato foram determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrometria de massas (CLAE-MS/MS), com ionização por electrospray em modo positivo. Os parâmetros farmacocinéticos área sob a curva (ASC0-72), concentração plasmática máxima (Cmax) e tempo máximo (Tmax) foram obtidos a partir da curva de concentração plasmática do ciprofibrato versus tempo. As razões das médias geométricas com intervalo de confiança 90% após transformação logarítmica foram 89,43% (85,09% - 93,99%) para Cmax e 97,23% (94,73% - 99,79%) para ASC0-72. As formulações teste e referência são consideradas bioequivalentes se os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficarem compreendidos na faixa de 80% a 125%. Dessa forma os comprimidos de ciprofibrato 100 mg testados (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A) foram bioequivalentes aos comprimidos de Oroxadin® 100 mg, de acordo com taxa e extenção de absorção
Disciplinas: Medicina
Palabras clave: Farmacología,
Hiperlipidemia,
Ciprofibrato,
Farmacocinética,
Bioequivalencia,
Biodisponibilidad
Keyword: Medicine,
Pharmacology,
Hyperlipidemia,
Ciprofibrate,
Pharmacokinetics,
Bioequivalence,
Bioavailability
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