Estudo clínico randomizado e aberto para avaliação de eficácia e superioridade dos medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® frente ao tratamento controle e comparativo de não inferioridade entre os medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme



Título del documento: Estudo clínico randomizado e aberto para avaliação de eficácia e superioridade dos medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® frente ao tratamento controle e comparativo de não inferioridade entre os medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme
Revista: RBM. Revista brasileira de medicina
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000347574
ISSN: 0034-7264
Autores:
1


Instituciones: 1Santa Casa de Sao Paulo, Sao Paulo. Brasil
Año:
Periodo: Jun
Volumen: 67
Número: 6
Paginación: 195-200
País: Brasil
Idioma: Portugués
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Experimental, caso clínico
Resumen en inglés This study aimed to compare the safety and analgesic efficacy of a new topical drug (in two different presentations: cream and aerosol) consisting of benzocaine, menthol and triclosan, in the curettage of molluscum contagiosum. Method: The study included 296 volunteers in different stages: 256 healthy adult volunteers for the safety evaluation, and 40 volunteers between 2 and 12 years old who presented Molluscum contagiosum, for the evaluation of tolerability and efficacy. Each volunteer represented two experimental units (left and right) where it was applied randomly the tested products (cream or aerosol) 30 minutes before the dermatological curettage, immediately after and twice a day during 7 days. Dermatological evaluations of safety and efficacy were performed immediately after the procedure, 3 and 7 days after the curettage. Results: During safety evaluation, the tested products showed no irritant, sensitizing, phototoxic or photosensitizing potential. Both presentations, cream and aerosol, were considered safe with no statistically significant differences between them. With respect to analgesic efficacy, the results showed that the medication promoted the reduction of painful symptoms and there was no statistically significant difference (p <0.05) between the two presentations. Conclusion: The tested product, in two different presentations, was considered safe and effective in controlling pain symptoms during and after the curettage of molluscum contagiosum
Resumen en portugués Objetivos: O presente estudo teve por objetivo avaliar a eficácia de uma nova medicação tópica (EF028) em duas distintas apresentações (aerossol e creme) de forma comparativa com a medicação já existente, Andolba® (benzocaína, benzoxiquina, cloreto de benzecônio, mentol), e ao controle negativo (higienização), na eficácia analgésica em ferida após a episiotomia, diminuindo a necessidade de utilizar medicação sistêmica. Métodos: As 60 pacientes voluntárias submetidas ao parto via vaginal normal com a necessidade de realização de episiotomia foram divididas em quatro grupos para avaliar comparativamente a ação do produto EF028 (creme e aerossol), Andolba® e sabão neutro, na eficácia da redução da sintomatologia dolorosa a partir do uso diário, por duas vezes ao dia, durante sete dias. Avaliações clínicas e subjetivas da dor ocorreram diariamente até o 3º dia pós-operatório e no 7º dia pós-operatório. Resultados: Os resultados mostraram que os medicamentos promoveram redução da sintomatologia dolorosa e não houve diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as apresentações do medicamento EF028 (creme e aerossol) e o Andolba® e os três produtos foram estatisticamente superiores (p<0,05) ao tratamento-controle. Conclusão: Os medicamentos avaliados: EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® apresentaram eficácia semelhante no alívio da sintomatologia dolorosa da região perineal no pós-operatório de episiotomia, podendo ser considerados como indicação terapêutica para o pós-operatório de episiotomias
Disciplinas: Medicina
Palabras clave: Cirugía,
Farmacología,
Ginecología y obstetricia,
Episiotomía,
Parto,
Anestesia local,
Dolor,
Postoperatorio
Keyword: Medicine,
Gynecology and obstetrics,
Pharmacology,
Surgery,
Episiotomy,
Labor,
Local anesthesia,
Pain,
Postoperative period
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