| Revista: | Bioquimia |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000319007 |
| ISSN: | 0185-5751 |
| Autores: | Brambila, Eduardo1 León Chávez, Bertha Alicia Lozano Zarain, Patricia |
| Instituciones: | 1Benemérita Universidad Autónoma de Puebla, Facultad de Ciencias Químicas, Puebla. México |
| Año: | 2008 |
| Periodo: | Oct-Dic |
| Volumen: | 33 |
| Número: | 4 |
| Paginación: | 155-163 |
| País: | México |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Experimental, aplicado |
| Resumen en español | El objetivo principal de este trabajo fue planear un sistema de control de calidad para reactivos preparados en nuestro laboratorio para la determinación de glucosa. El procedimiento se inició definiendo los requerimientos de calidad para el método, la evaluación del desempeño analítico, la selección del procedimiento de control de calidad y la adopción de una estrategia de control de calidad. De acuerdo a CLIA‘88, el error total permitido para determinaciones de glucosa utilizado fue del 10%. La inexactitud e imprecisión del método fue de 3.9 y 1.13% respectivamente, teniendo un desempeño analítico de 5.4 sigma. El desempeño de diferentes sistemas de control fue evaluado mediante gráficas de función de poder, errores analíticos críticos y cartas OPSpecs. La regla de control 13s, con una probabilidad de detección de error del 90% y prácticamente 0% de falsos rechazos, fue la más adecuada para monitorear la calidad del método de glucosa, utilizando sólo 2 materiales de control por corrida. En condiciones de rutina, el método mostró el mismo desempeño analítico durante los 2 meses en que fue evaluado. En conclusión, desarrollamos una estrategia de control de calidad específica para nuestro método, satisfaciendo los requerimientos necesarios para cumplir con estándares internacionales de calidad, pero más importantemente, asegurando que los resultados obtenidos con este método pudieran ser empleados como auxiliares diagnósticos confiables en el resultado emitido a los pacientes |
| Resumen en inglés | The main objective of this work was to plan a quality control system for a glucose kit previously produced in our laboratory. Protocol started defining the quality requirements of the method, assessing the analytical performance, selecting the quality control parameters, and adopting a quality control strategy. According to CLIA‘88 total error allowed to glucose assays was 10%. Glucose method bias and imprecision was 3.9% and 1.13% respectively, achieving an excellent analytical performance of 5.4 sigma. The performance of quality control procedures was assessing by power function graphs, critical-size analytical errors and OPSspec charts. The 13s rule with probability for error detection of 90% and probability for false rejections of almost 0% was the most accurate to evaluate the glucose method quality, requiring only 2 control materials. Under 2 months routine conditions, glucose assays showed a stable performance. In conclusion, we developed a specific system of quality control for a glucose method, achieving international quality requirements, but most important, assuring that method results can be used as trustily auxiliary diagnostic tool |
| Disciplinas: | Química |
| Palabras clave: | Bioquímica, Diagnóstico, Glucosa, Métodos de determinación, Control de calidad |
| Keyword: | Chemistry, Biochemistry, Glucose, Determination methods, Quality control, Diagnosis |
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