| Journal: | Vaccimonitor (La Habana) |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000269017 |
| ISSN: | 1025-028X |
| Authors: | Machado, Maylen1 Mahy, Tatiana Pérez, Elizabeth Noroña, Martha Fajardo, Esther María Izquierdo, Luis Alvarez, Eduardo Ortiz, Bernardo |
| Institutions: | 1Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Vacunas, La Habana. Cuba |
| Year: | 2007 |
| Season: | Ene-Abr |
| Volumen: | 16 |
| Number: | 1 |
| Pages: | 1-4 |
| Country: | Cuba |
| Language: | Español |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Aplicado |
| Spanish abstract | Los estudios de estabilidad constituyen requisito fundamental para avalar el Registro Médico Sanitario de un nuevo medicamento. Por tal motivo se diseñó y llevó a cabo un proyecto de estudio de estabilidad de vida de estante y en condiciones de estrés térmico a la vacuna antileptospirósica cubana vax-SPIRAL®, donde se evaluaron las propiedades físicoquímicas y biológicas fundamentales del producto (características organolépticas, pH, concentración de tiomersal, inocuidad inespecífica, potencia y esterilidad), con el objetivo de recomendar las condiciones de almacenamiento que garantizarán su calidad y se propone la fecha de vencimiento. Para esto, parte de las muestras se conservaron a temperatura de 2-8 ºC durante 30 meses (vida de estante), y las muestras restantes de cada uno de los lotes en estudio se incubaron a 37 ºC por 7 días; 25 ºC por 30 días y 45 ºC por 3 días (temperaturas de estrés). Se concluyó que la vacuna vax-SPIRAL® puede ser considerada un producto estable para los parámetros evaluados en el presente estudio, siempre que se mantenga a la temperatura de 2-8 ºC. Se propone un período de validez de 24 meses para esas condiciones |
| English abstract | Stability studies are mandatory for Registration Applications of a new drug substance. Shelf life and stress temperature stability studies were designed and carried out to the Cuban leptospirosis vaccine vax-SPIRAL®, in which main physico-chemical and biological properties of the product (organoleptic characteristics, pH, thiomersal concentration, unspecific innocuity, potency and sterility) were evaluated in order to recommend storage conditions and expiration date. For this purpose, part of the samples were stored between 2-8 ºC for 30 months (shelflife), and the remaining samples from each lot under study were incubated at 37 ºC for 7 days; 25 ºC for 30 days and 45 ºC for 3 days (stress temperatures). It was concluded that vax-SPIRAL® vaccine can be considered a stable product in terms of the parameters evaluated in the present study, provided that it is stored at 2-8 ºC. Under those conditions, a validity period of 24 months is proposed |
| Disciplines: | Medicina |
| Keyword: | Farmacología, Inmunología, Leptospira interrogans, Vacunas, Estabilidad, Estrés térmico, Vida de anaquel |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Leptospira interrogans, Vaccines, Stability, Shelf life, Immunology |
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