| Journal: | Revista de ciencias farmaceuticas basica e aplicada |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000322226 |
| ISSN: | 1808-4532 |
| Authors: | Capucho, H.C1 Mastroianni, P.C2 Cuffini, S3 |
| Institutions: | 1Universidade de Sao Paulo, Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto, Ribeirao Preto, Sao Paulo. Brasil 2Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciencias Farmaceuticas, Araraquara, Sao Paulo. Brasil 3Agencia Córdoba Ciencia, Unidad Ceprocor, Córdoba. Argentina |
| Year: | 2008 |
| Volumen: | 29 |
| Number: | 3 |
| Pages: | 277-283 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Portugués |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Experimental, aplicado |
| English abstract | In spite of the stated Brazilian policy on medicines that their quality, effectiveness and safety should be ensured at reasonable cost, hospitals in the ANVISA Surveillance Network have been receiving notifi cations of technical complaints, adverse reactions and suspected therapeutic ineffectiveness (STI) of medicines. The purpose of this study was to identify the medicines notifi ed for suspicion of therapeutic ineffectiveness, at a university hospital participating in the national Surveillance Network, and to investigate the existence of polymorphs of any of the drugs involved, by examining the literature. There were 31 notifi cations of STI in a period of 18 months, concerning 11 different drugs, all of which were ‘similar’ drugs (neither original nor licensed by originator); fi ve of these could contain polymorphs, according to the literature. However, this does not mean that the other drugs could not contain some unknown polymorphs, more studies being needed on polymorphism, especially in the cases of reported therapeutic ineffectiveness. Therefore, tests of polymorphism should be made part of the routine quality control of the raw materials during the development of medicines and in the studies of pharmaceutical equivalence to ‘reference’ medicines (innovative brands). The stability test should also involve a study of polymorphism, in order to confi rm the solid state stability of the drug. All these measures will assure the effectiveness of medicines, since the reproducibility in the quality of pharmaceutical products could be monitored, as well as the equivalence of each production batch with the batch selected to determine the bioequivalence with the reference brand |
| Portuguese abstract | Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa |
| Disciplines: | Química, Medicina |
| Keyword: | Química farmacéutica, Salud pública, Medicamentos genéricos, Vigilancia sanitaria, Bioequivalencia, Efectividad, Brasil |
| Keyword: | Chemistry, Medicine, Medicinal chemistry, Public health, Generic drugs, Sanitary surveillance, Bioequivalence, Effectiveness, Brazil |
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