| Journal: | Revista da Associacao Medica Brasileira |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000308451 |
| ISSN: | 0104-4230 |
| Authors: | Nishioka, Sérgio de Andrade1 Sa, Paula Frassineti Guimaraes de |
| Institutions: | 1Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Gerencia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clinicos, Brasilia, Distrito Federal. Brasil |
| Year: | 2006 |
| Season: | Ene-Feb |
| Volumen: | 52 |
| Number: | 1 |
| Pages: | 60-62 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Portugués |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Analítico, descriptivo |
| English abstract | Conduction of clinical trials with drugs in Brazil requires prior approval by Committees for Ethics in Research (CEPs) and, in certain cases, by the National Commission for Ethics in Research (CONEP). Approval by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), through its Office for New Drugs, Research and Clinical Trials (GEPEC), is currently required only for drugs and medical devices manufactured in other countries and therefore need permission to be imported. This article briefly reviews the history of clinical research regulation in Brazil, then presents an overview of the current regulatory role of ANVISA and its future prospective. Major points discussed are the new forthcoming ANVISA regulations, with emphasis on adverse event notifications and inspections/audits on clinical trials and their impact on clinical research in Brazil, from the standpoint of the industry, university, contract research organizations, physicians and other health professionals. It should be stressed that to decide upon the licensing of new drugs ANVISA must obtain information from clinical trials |
| Portuguese abstract | A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada |
| Disciplines: | Medicina |
| Keyword: | Farmacología, Brasil, Investigación médica, Bioética, Legislación, Medicamentos |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Brazil, Medical research, Bioethics, Legislation, Drugs |
| Full text: | Texto completo (Ver HTML) |
