| Journal: | Brazilian journal of pharmaceutical sciences |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000366896 |
| ISSN: | 1984-8250 |
| Authors: | Assis, Polyana Araujo de1 Andrade, Severino Borba de2 Oliveira, Clecia Maria Carvalho de2 Araujo, Patricia Menezes de2 Grangeiro-Junior, Severino3 Ramos, Selma Veronica Vieira4 |
| Institutions: | 1Universidade de Brasilia, Departamento de Farmacia, Brasilia, Distrito Federal. Brasil 2Universidade Federal de Pernambuco, Hospital das Clinicas, Recife, Pernambuco. Brasil 3Universidade Federal de Pernambuco, Departamento de Farmacia, Recife, Pernambuco. Brasil 4Laboratorio Farmaceutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes, Recife, Pernambuco. Brasil |
| Year: | 2011 |
| Season: | Jul-Sep |
| Volumen: | 47 |
| Number: | 3 |
| Pages: | 555-563 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Inglés |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Experimental, aplicado |
| English abstract | Mebendazole is an important medicine used to treat helminth infections. These infections affect more than two billion people worldwide. The LAFEPE® (Recife-PE, Brazil) produces the drug mebendazole oral suspension that contains the preservatives methylparaben and propylparaben in its formulation. Drugs that have antimicrobial properties due to preservatives must undergo neutralization of these compounds to allow microbial count testing according to recommendations by the official compendia. In order to obtain a validated method for microbial counting and to ensure its safety and reliability within the pharmaceutical industry, validation of preservative neutralization and of the method for microbial counting was performed according to the USP 30 and PDA Technical Report No. 33. The method used ATCC Gram positive and Gram negative microorganisms, yeasts, most and culture media Tryptic Soy Agar and Sabouraud dextrose agar. The neutralizers were polysorbate 80 and lecithin. Recovery levels of over 70% of the microorganisms used in the test indicated the neutralization of antimicrobial activity and proved the absence of toxicity of neutralizers. The microbial counting method validated proved accurate, precise, robust and linear and can be safely used in routine operations |
| Portuguese abstract | O mebendazol é um importante medicamento utilizado no tratamento de infecções por helmintos. Essas infecções afetam mais de dois bilhões de pessoas em todo o mundo. O LAFEPE (Recife-PE, Brasil) produz o medicamento mebendazol suspensão oral, que possui em sua formulação os conservantes metilparabeno e propilparabeno. Em medicamentos que possuem propriedades antimicrobianas em decorrência dos conservantes faz-se necessária a neutralização da ação desses compostos para a realização do teste de contagem microbiana segundo preconizado pelos compêndios oficiais. A fim de obter um método de contagem microbiana validado e que garanta sua segurança e reprodutibilidade dentro da indústria farmacêutica foi realizada a validação da neutralização dos antimicrobianos e validação do método de contagem microbiana de acordo com a USP 30 e PDA-Technical Report N° 33. O método desenvolvido utilizou microrganismos ATCC Gram positivos, Gram negativos, leveduras e fungos e meios de cultura Tryptic Soy Agar e Sabouraud-dextrose Agar. Os neutralizantes foram polissorbato 80 e lecitina de soja . Níveis de recuperação superiores a 70% dos microrganismos utilizados no ensaio indicaram neutralização da atividade antimicrobiana e comprovou a ausência de toxicidade dos neutralizantes. O método de contagem microbiana validado revelou-se exato, preciso, robusto e linear podendo ser utilizado com segurança na rotina operacional |
| Disciplines: | Química, Medicina |
| Keyword: | Química farmacéutica, Mebendazol, Validación, Conteo microbiano |
| Keyword: | Chemistry, Medicine, Medicinal chemistry, Mebendazole, Validation, Microbial count |
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