| Journal: | Brazilian journal of pharmaceutical sciences |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000333737 |
| ISSN: | 1984-8250 |
| Authors: | Montovani, Patricia Andrea Bertuol1 Pinto, Ana Maria Pugens1 Santos, Mauricio Bedim dos1 Vieira, Daiane Loss1 Prado, Anelise Weich do1 Manfio, Joselia Larger1 |
| Institutions: | 1Biocinese – Centro de Estudos Biofarmaceuticos Ltda., Toledo, Parana. Brasil |
| Year: | 2009 |
| Season: | Oct-Dic |
| Volumen: | 45 |
| Number: | 4 |
| Pages: | 687-692 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Inglés |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Experimental |
| English abstract | Secnidazole is an antimicrobial agent used primarily in the treatment of amoebiasis. For this bioequivalence study of secnidazole, twenty-eight healthy female volunteers were enrolled in a randomized crossover study. Each volunteer was given a single oral dose of secnidazole test preparation and then the reference preparation, or vice versa, with a wash out interval of two weeks. The plasma concentrations of secnidazole were determined by HPLC, and the samples were extracted with tert-butyl-methyl-ether: dicloromethane (60:40, v/v). Secnidazole and its parent compound metronidazole were separated on a C18 column with water:acetonitrile (85:15, v/v) as the mobile phase, and monitored at 310 nm. The ratio of mean Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ values for the test and reference products were within the predetermined range established by ANVISA, demonstrating that the two formulations are bioequivalent in rate and extent of absorption |
| Portuguese abstract | Secnidazol é um agente antimicrobiano utilizado principalmente no tratamento da amebíase. Para este estudo de bioequivalência de secnidazol em voluntários saudáveis, foram incluídos vinte e oito voluntárias mulheres no estudo randomizado cruzado. Cada voluntária recebeu uma única dose oral de secnidazol do produto teste e referência para comparação, com um intervalo de wash-out de duas semanas. As concentrações plasmáticas de secnidazol foram determinados por CLAE, as amostras foram extraídas com terc-butil-metil-éter: dicloromethano (60:40, v/v). O secnidazol e seu padrão interno metronidazol foram separados em uma coluna (C18 ) com fase móvel água ultra-pura:acetonitrila (85:15, v/v) e monitorado em 310 nm. As razões entre as médias geométricas de Cmáx, ASC0-t e ASC0-∞, encontraram-se dentro do estabelecido pela ANVISA, demonstrando que as formulações são bioequivalentes quanto à taxa e extensão de absorção |
| Disciplines: | Química, Medicina |
| Keyword: | Química farmacéutica, Bioequivalencia, Medicamentos, Vía oral, Biodisponibilidad, Antimicrobianos, Secnidazol |
| Keyword: | Chemistry, Medicine, Medicinal chemistry, Bioequivalence, Drugs, Oral way, Bioavailability, Antimicrobials, Secnidazole |
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