| Revista: | Arquivos de gastroenterologia = Archives of gastroenterology |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000380723 |
| ISSN: | 0004-2803 |
| Autores: | Teixeira, Fabio Vieira1 Kotze, Paulo Gustavo2 Damiao, Aderson Ornar Mourao Cintra3 Miszputen, Sender Jankiel4 |
| Instituciones: | 1Clinica Gastrosaude, Marilia, Sao Paulo. Brasil 2Pontificia Universidade Catolica do Parana, Hospital Universitario Cajuru, Curitiba, Parana. Brasil 3Universidade de Sao Paulo, Faculdade de Medicina, Sao Paulo. Brasil 4Universidade Federal de Sao Paulo, Escola Paulista de Medicina, Sao Paulo. Brasil |
| Año: | 2015 |
| Periodo: | Ene-Mar |
| Volumen: | 52 |
| Número: | 1 |
| Paginación: | 76-79 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Inglés |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Analítico |
| Resumen en inglés | Biosimilars are not generic drugs. These are more complex medications than small molecules, with identical chemical structures of monoclonal antibodies that lost their patency over time. Besides identical to the original product at the end, the process of achieving its final forms differs from the one used in the reference products. These differences in the formulation process can alter final outcomes such as safety and efficacy of the drugs. Recently, a biosimilar of Infliximab was approved in some countries, even to the management of inflammatory bowel diseases. However, this decision was based on studies performed in rheumatologic conditions such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Extrapolation of the indications from rheumatologic conditions was done for Crohn’s disease and ulcerative colitis based on these studies. In this article, the authors explain possible different mechanisms in the pathogenesis between rheumatologic conditions and inflammatory bowel diseases, that can lead to different actions of the medications in different diseases. The authors also alert the gastroenterological community for the problem of extrapolation of indications, and explain in full details the reasons for being care with the use of biosimilars in inflammatory bowel diseases without specific data from trials performed in this scenario |
| Resumen en portugués | Biosimilares não são medicamentos genéricos. Trata-se de medicamentos mais complexos do que moléculas pequenas, com estrutura química idêntica a anticorpos monoclonais que perderam sua patente. A despeito de serem idênticas ao produto original, há significativas diferenças no processo de composição entre as mesmas em relação ao produto de referência. Essas diferenças no processo podem alterar desfechos importantes como a eficácia e segurança dessas drogas. Recentemente, um biosimilar do Infliximabe foi aprovado em alguns países, para utilização no cenário das doenças inflamatórias intestinais. Essa decisão foi tomada baseada em estudos realizados no cenário da reumatologia, em artrite reumatóide e espondilite anquilosante. A extrapolação das indicações reumatológicas foi feita para o cenário das doenças inflamatórias intestinais por dados desses estudos, com aprovação para as mesmas em algumas agências reguladoras. Neste artigo, os autores explicam os possíveis diferentes mecanismos na fisiopatologia das doenças reumatológicas e intestinais, que podem resultar em` diferentes mecanismos de ação das drogas em diferentes cenários. Os autores alertam a comunidade gastroenterológica para o problema da extrapolação de indicações e explicam detalhadamente as razões para se ter cuidado com o uso de biosimilares nas doenças inflamatórias intestinais sem evidências científicas adequadas obtidas em estudos especificamente nesse cenário |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Gastroenterología, Biosimilares, Infliximab, Artritis reumatoide, Enfermedad inflamatoria intestinal, Extrapolación |
| Keyword: | Medicine, Gastroenterology, Pharmacology, Biosimilars, Infliximab, Rheumatoid arthritis, Inflammatory bowel disease, Extrapolation |
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