| Journal: | Acta scientiarum. Health science |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000366074 |
| ISSN: | 1679-9291 |
| Authors: | Rigobello, Camila1 Gasparetto, Altair Vinicius1 Diniz, Andrea1 Rabito, Mirela Fulgencio1 Nery, Marlene Maria Fregonezi1 |
| Institutions: | 1Universidade Estadual de Londrina, Centro de Ciencias da Saude, Londrina, Parana. Brasil |
| Year: | 2013 |
| Season: | Ene-Jun |
| Volumen: | 35 |
| Number: | 1 |
| Pages: | 85-90 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Portugués |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Analítico, descriptivo |
| English abstract | The present study aimed to evaluate the pharmaceutical equivalence of propranolol hydrochloride tablets, through physical and physical-chemical quality tests such as weight variation, friability, assay, uniformity of dosage units, dissolution test and dissolution profile. A comparative study was carried out with tablets from three laboratories, designated as A (reference), B (generic) and C (similar), with two different and random batches. All products showed satisfactory results in pharmacopoeial quality tests, however, the results of the propranolol hydrochloride dissolution profiles of the samples B1, B2, C1 and C2 evidenced that, when compared to the reference A1, the similar medicines are not pharmaceutically equivalent, but when compared to the reference A2 only the generic medicine B2 was not considered pharmaceutically equivalent. The homogeneity lack between reference medicines batches can lead to mistakes in comparison to other brands |
| Portuguese abstract | O presente trabalho objetivou avaliar a equivalência farmacêutica de comprimidos de cloridrato de propranolol 40,00 mg, por meio de testes físicos e físico-químicos de qualidade, tais como: variação de peso, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo, dissolução e perfil de dissolução. Realizouse estudo comparativo de comprimidos provenientes de três laboratórios, denominados de A (referência), B (genérico) e C (similar), sendo dois lotes distintos e aleatórios de cada. Todos os produtos apresentaram resultados satisfatórios nos testes farmacopeicos de qualidade a que foram submetidos, entretanto os resultados dos perfis de dissolução do cloridrato de propranolol das amostras B1, B2, C1 e C2 demonstraram que, se comparados ao perfil do medicamento referência Lote 1 (A1), os medicamentos similares não são equivalentes farmacêuticos, porém quando comparados ao medicamento referência Lote 2 (A2) somente o medicamento genérico, amostra B2, não foi considerado equivalente farmacêutico. A falta de homogeneidade entre lotes do medicamento referência pode gerar equívocos na análise comparativa a outras marcas |
| Disciplines: | Medicina, Química |
| Keyword: | Sistema cardiovascular, Química farmacéutica, Hipertensión arterial, Clorhidrato de propanolol, Perfil de disolución, Bioequivalencia, Control de calidad |
| Keyword: | Medicine, Chemistry, Cardiovascular system, Medicinal chemistry, Arterial hypertension, Propanolol hydrochloride, Dissolution profile, Bioequivalence, Quality control |
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