Aplicación del análisis de riesgo a la producción de proteínas recombinantes expresadas en Escherichia coli



Título del documento: Aplicación del análisis de riesgo a la producción de proteínas recombinantes expresadas en Escherichia coli
Revista: Vaccimonitor (La Habana)
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000358425
ISSN: 1025-028X
Autores: 1
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Instituciones: 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana. Cuba
2Instituto Superior Politécnico "José Antonio Echeverría", Facultad de Ingeniería Química, La Habana. Cuba
Año:
Periodo: May-Ago
Volumen: 21
Número: 2
Paginación: 35-42
País: Cuba
Idioma: Español
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Aplicado, analítico
Resumen en español En este trabajo se aplicó el análisis de riesgo, empleando la metodología de análisis de modos y efectos de fallas a los procesos de fermentación que utilizan la bacteria Esherichia coli como hospedero, para obtener proteínas recombinantes con fines terapéuticos, vacunales o diagnósticos. Se realizó el análisis del tipo y probabilidad de ocurrencia de las fallas en el proceso fermentativo, la evaluación del impacto en la calidad del mismo y la probabilidad de detección de dichas fallas. Se evaluó la severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección y se calculó el número de probabilidades de riesgo. Además, se emplearon técnicas utilizadas para el aseguramiento de la calidad como: tormenta de ideas y diagrama causa-efecto. Se concluye que las causas potenciales que tienen mayor influencia en las fallas de un proceso fermentativo de E. coli recombinante son: la inadecuada manipulación durante la inoculación, la presencia de fagos y el personal no calificado. Se proponen acciones a tomar para minimizar el riesgo
Resumen en inglés In this paper a risk analysis management is applied using the Failure Mode Effects Analysis to the fermentation processes that use E. coli as a host, to produce recombinant proteins with therapeutic, vaccinate or diagnostic aims. The analysis of the type and probability of occurrence of failures in the fermentation process, the evaluation of the impact in the quality of the product and the probability of detection of these failures are carried out. The severity, occurrence probability and detection probability are evaluated and the risk priority number is calculated. Techniques used in Quality assurance as brainstorming and Ishikawa diagram were used. The potential causes that have higher influence in the failures of a fermentation process of recombinant E. coli are: inadequate handling during inoculation, presence of phages and unqualified personnel. Actions to minimize the risks are proposed
Disciplinas: Medicina
Palabras clave: Farmacología,
Inmunología,
Análisis de riesgos,
Fermentación,
Escherichia coli,
Proteínas recombinantes,
Fallas
Keyword: Medicine,
Pharmacology,
Immunology,
Risk analysis,
Fermentation,
Escherichia coli,
Recombinant proteins,
Failures
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