| Revista: | Vaccimonitor (La Habana) |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000358425 |
| ISSN: | 1025-028X |
| Autors: | García, José1 Santana, Zeila1 Zumalacárregui, Lourdes2 Quintana, Marisel1 Milá, Lorely1 Ramos, Marbel1 Beldarraín, Alejandro1 |
| Institucions: | 1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana. Cuba 2Instituto Superior Politécnico "José Antonio Echeverría", Facultad de Ingeniería Química, La Habana. Cuba |
| Any: | 2012 |
| Període: | May-Ago |
| Volum: | 21 |
| Número: | 2 |
| Paginació: | 35-42 |
| País: | Cuba |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado, analítico |
| Resumen en español | En este trabajo se aplicó el análisis de riesgo, empleando la metodología de análisis de modos y efectos de fallas a los procesos de fermentación que utilizan la bacteria Esherichia coli como hospedero, para obtener proteínas recombinantes con fines terapéuticos, vacunales o diagnósticos. Se realizó el análisis del tipo y probabilidad de ocurrencia de las fallas en el proceso fermentativo, la evaluación del impacto en la calidad del mismo y la probabilidad de detección de dichas fallas. Se evaluó la severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección y se calculó el número de probabilidades de riesgo. Además, se emplearon técnicas utilizadas para el aseguramiento de la calidad como: tormenta de ideas y diagrama causa-efecto. Se concluye que las causas potenciales que tienen mayor influencia en las fallas de un proceso fermentativo de E. coli recombinante son: la inadecuada manipulación durante la inoculación, la presencia de fagos y el personal no calificado. Se proponen acciones a tomar para minimizar el riesgo |
| Resumen en inglés | In this paper a risk analysis management is applied using the Failure Mode Effects Analysis to the fermentation processes that use E. coli as a host, to produce recombinant proteins with therapeutic, vaccinate or diagnostic aims. The analysis of the type and probability of occurrence of failures in the fermentation process, the evaluation of the impact in the quality of the product and the probability of detection of these failures are carried out. The severity, occurrence probability and detection probability are evaluated and the risk priority number is calculated. Techniques used in Quality assurance as brainstorming and Ishikawa diagram were used. The potential causes that have higher influence in the failures of a fermentation process of recombinant E. coli are: inadequate handling during inoculation, presence of phages and unqualified personnel. Actions to minimize the risks are proposed |
| Disciplines | Medicina |
| Paraules clau: | Farmacología, Inmunología, Análisis de riesgos, Fermentación, Escherichia coli, Proteínas recombinantes, Fallas |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Immunology, Risk analysis, Fermentation, Escherichia coli, Recombinant proteins, Failures |
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