| Revista: | RBM. Revista brasileira de medicina |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000375669 |
| ISSN: | 0034-7264 |
| Autores: | Abib-Junior, Eduardo1 Duarte, Luciana Fernandes2 Pereira, Renata2 Lemes, Anderson Belli3 Morais, Douglas Costa3 Lima, Leila Goncalves3 Savio, Daniele4 Pengo, Sergio4 |
| Instituciones: | 1Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, Sao Paulo. Brasil 2Scentryphar Pesquisa Clínica, Campinas, Sao Paulo. Brasil 3Ache Laboratorios Farmaceuticos, Guarulhos, Sao Paulo. Brasil 4R&D Labs S.R.l., Saronno, Varese. Italia |
| Año: | 2014 |
| Periodo: | Jun-Jul |
| Volumen: | 71 |
| Número: | 6-7 |
| Paginación: | 183-187 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Portugués |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado |
| Resumen en inglés | The study was conducted to compare the bioavailability of two formulations of Desloratadine, considering test product as Desloratadine 1,25 mg/mL oral solution (Esalerg Gotas) (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) and reference product as Desalex® 0,5 mg/mL syrup (Mantecorp Chemical & Pharmaceuticals) in 48 volunteers both sexes. This was an open, randomized, two-sequence, two-period, crossover single dose two treatments, in which a group of volunteers received the test formulation and the other the reference formulation. Blood samples were obtained throughout a 72 hours interval. The desloratadine concentrations were determined by mass spectrometry (UPLC-MS-MS) using donepezil as internal standard. From the data obtained, calculate the following pharmacokinetic parameters: AUC0-t, AUC0-¥ and Cmax. The geometric mean of desloratadine / Desalex® were 95.42% for AUC0-t, 95.30% for AUC0-¥ and 90.61 % for Cmax. The 90% confidence intervals were 91.48 - 99.53% for AUC0-t, 91.18 - 99.61% for ASC0-¥ and 85.32 - 96.22% for Cmax. Since the confidence intervals 90% for Cmax and AUC0-t was within the range 80-125% proposed by the FDA and ANVISA (National Agency of Sanitary Surveillance in Brazil), it is concluded that the oral solution of Desloratadine 1.25 mg/mL (Esalerg Gotas) was bioequivalent to 0,5 mg/mL syrup (Desalex®) and thus the test product may be considered interchangeable in medical practice |
| Resumen en portugués | O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de desloratadina, sendo a formulação teste desloratadina solução oral (Esalerg Gotas) de 1,25 mg/mL (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) e a formulação referência Desalex® xarope de 0,5 mg/mL (Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica) em 48 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de desloratadina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (UPLC-MS-MS), utilizando donepezil como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de desloratadina/Desalex® foi de 95,42% para ASC0-t, 95,30% para ASC0-¥ e 90,61% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 91,48% - 99,53% para ASC0-t, 91,18% - 99,61% para ASC0-¥ e 85,32% - 96,22% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-25% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que a solução oral de desloratadina 1,25 mg/mL (Esalerg Gotas) foi bioequivalente ao xarope 0,5 mg/mL (Desalex®) e desta forma o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Inmunología, Rinitis alérgica, Desloratadina, Biodisponibilidad, Farmacocinética, Cromatografía, Bioequivalencia |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Immunology, Allergic rhinitis, Desloratadine, Bioavailability, Pharmacokinetics, Chromatography, Bioequivalence |
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