| Revista: | Vaccimonitor (La Habana) |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000357881 |
| ISSN: | 1025-028X |
| Autores: | Burguet, Nancy1 Brito, Lázaro César2 |
| Instituciones: | 1Laboratorios Liorad, La Lisa, La Habana. Cuba 2Hospital Luisa C. de Gandulfo, Lomas de Zamora, Buenos Aires. Argentina |
| Año: | 2012 |
| Periodo: | Sep-Dic |
| Volumen: | 21 |
| Número: | 3 |
| Paginación: | 32-36 |
| País: | Cuba |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado, analítico |
| Resumen en español | Dentro del control de la calidad de los productos farmacéuticos, la United State Pharmacopeia establece la cuantificación de endotoxinas bacterianas por el método de lisado de amebocito de Limulus, como monitor de pirógenos para más del 90% de los parenterales que regula. Este método se aplicó de forma específica a vacunas bacterianas y virales, agentes antineoplásicos, radiofármacos y parenterales que se producen en la industria médico farmacéutica. En el presente trabajo se mostró la metodología a seguir para realizar la validación de la técnica de determinación de endotoxinas bacterianas por el método de gelificación. Para ello se confirmó la sensibilidad del reactivo utilizado (0,03125 UE/mL) y la validez de los analistas para poder obtener resultados confiables. Las pruebas preliminares para el producto ensayado, heparina sódica 5000 UI/mL, demostraron que este producto no potencia ni inhibe la reacción del reactivo. Se escogió la dilución de trabajo (1/128) para la validación del método. De esta manera quedaron estandarizadas las condiciones para la validación del test de lisado de amebocito de Limulus por gelificación en este producto parenteral, método que se hace extensivo a la determinación de endotoxinas bacterianas en vacunas y en otros medicamentos por vía de administración intravenosa |
| Resumen en inglés | The United States Pharmacopoeia, in the quality control of pharmaceutical products, establishes the quantification of bacterial endotoxins by the Limulus amebocyte lysate method as pyrogen monitor for more than 90% of the parenteral Solutions it regulates. This method was specifically applied to bacterial and viral vaccines, antineoplastic agents, radiopharmaceutical and parenteral drugs produced in the pharmaceutical medical industry. This paper shows the methodology followed to perform the validation of the technique for the determination of bacterial endotoxins by the method of gelation. For that reason, the sensitivity of the reagent used (0.03125 EU / mL) and the validity of the analysts to obtain reliable results were confirmed. Preliminary tests for the assay product sodium Heparin 5000 IU/mL showed that this product does not enhance or inhibit the reaction of the reagent. A working dilution (1/128) was chosen to validate the method. Thus, the conditions for the validation of test Limulus amebocyte lysate gelation were standardized in this parenteral product. Therefore, the method is extended to the determination of bacterial endotoxins in vaccines and other medicines which administration route is intravenous |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Endotoxinas, Heparina, Validación, Lisado amebocito limulus |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Endotoxins, Heparin, Limulus amebocyte lysate, Validation |
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