Verificación clínica de REALQUALITY RQ-HPV HR Multiplex de acuerdo a guías internacionales para la detección del virus del papiloma humano
Título del documento: Verificación clínica de REALQUALITY RQ-HPV HR Multiplex de acuerdo a guías internacionales para la detección del virus del papiloma humano
Revista: Unaciencia Revista de Estudios e Investigaciones
Base de datos:
Número de sistema: 000555822
ISSN: 2711-0303
Autores: 1
1
1
1
Instituciones: 1Grupo Salud Inversiones, Medellin, Antioquia. Colombia
Año:
Volumen: 16
Número: 30
Paginación: 20-28
País: Colombia
Idioma: Español
Tipo de documento: Artículo
Resumen en inglés The verification of a molecular test before their use in clinical practice testing is essential for providing a safe and useful service to both clinicians and patients, so it is the responsibility of each laboratory to determine and document that the claims of the assay are accurate, reproducible and sound. Although guidelines exist for how validation and verification studies may be approached for molecular assays, the specific details of the approach used by laboratories are rarely published in Colombia. This paper outlines the principles of verification of a molecular biology test, given the importance that a well-designed verification will define the performance characteristics of the assay and the possible results generated by it. The REALQUALITY RQ-HPV HR Multiplex Diagnostic Kit multiplex is a Real-Time PCR for the simultaneous detection and genotyping of 14 high-risk (HR) genotypes of HPV, including HPV16 and HPV18. Before its implementation in the laboratory, we carry out a verification process of the method, in order to confirm that the performance characteristics of the assay in the clinical laboratory. Using the CLSI MM-19 standard as a guide, we found a high sensitivity and specificity of this method.
Resumen en español La verificación de una prueba molecular antes de su uso en la práctica clínica es esencial para brindar un servicio seguro y útil tanto a médicos como a pacientes, por lo que es responsabilidad de cada laboratorio determinar y documentar que las afirmaciones del ensayo sean precisas, reproducibles y sólidas. Aunque existen pautas sobre cómo se pueden abordar los estudios de validación y verificación para los ensayos moleculares, en Colombia rara vez se publican los detalles específicos del enfoque utilizado por los laboratorios. Este artículo describe los principios de verificación de una prueba de biología molecular, dada la importancia de que una verificación bien diseñada definirá las características de rendimiento del ensayo y los posibles resultados generados por este. El kit de diagnóstico REALQUALITY RQ-HPV HR Multiplex es una PCR multiplex en tiempo real para la detección y genotipado simultáneo de 14 genotipos de VPH de alto riesgo (HR), incluidos VPH -16 y VPH-18. Antes de su implementación en el laboratorio realizamos un proceso de verificación del método, con la finalidad de confirmar que las características de rendimiento del ensayo en el laboratorio clínico sean las indicadas por el fabricante. Utilizando como guía la norma CLSI MM-19 nosotros encontramos una alta sensibilidad y especificidad de este método.
Disciplinas: Medicina,
Biología
Palabras clave: Prueba de ADN del VPH,
Pruebas moleculares,
PCR en tiempo real,
Virus del Papiloma Humano (VPH),
Ginecología y obstetricia,
Biología celular
Keyword: Human Papilloma Virus (HPV), HPV DNA Test, Molecular Testing, Real-Time PCR,
Human Papilloma Virus (HPV),
HPV DNA Test,
Molecular Testing,
Real-Time PCR
Texto completo: Texto completo (Ver PDF)