Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, comparativo, randomizado e duplo cego, entre duas formulações de toxina botulínica tipo A registradas no Brasil para o tratamento das rugas da glabela



Título del documento: Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, comparativo, randomizado e duplo cego, entre duas formulações de toxina botulínica tipo A registradas no Brasil para o tratamento das rugas da glabela
Revista: Surgical & cosmetic dermatology
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000394411
ISSN: 1984-5510
Autores: 1
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Instituciones: 1Emory University, Dermatology Department, Atlanta, Georgia. Estados Unidos de América
2Universidade Federal de Sao Paulo, Escola Paulista de Medicina, Sao Paulo. Brasil
3Pontificia Universidade Catolica de Campinas, Departamento de Dermatologia, Campinas, Sao Paulo. Brasil
4Universidade Federal de Sao Paulo, Departamento de Dermatologia, Sao Paulo. Brasil
5Universidade de Sao Paulo, Faculdade de Medicina, Sao Paulo. Brasil
Año:
Periodo: Ene-Mar
Volumen: 8
Número: 1
Paginación: 33-40
País: Brasil
Idioma: Portugués, inglés
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Experimental
Resumen en inglés Although there are differences arising from diverse formulations, botulinum toxin type A is widely marketed in Brazil. Objective: To compare the efficacy and tolerability of two botulinum toxin type A formulations registered in Brazil: Botulinum toxin type A (Toxin 1) and Onabotulinumtoxin A (Toxin 2), in the treatment of glabellar expression lines through a multicenter prospective, comparative, randomized, double-blind study. Methods: One hundred fifty-seven patients were randomized at a 1:1 (Toxin 1: Toxin 2) ratio for receiving 20U toxin for the treatment of the glabella’s dynamic wrinkles. Photographic records were taken at maximum frowning in five protocol visits by independent evaluators. The assessment of results included: i) percentage of patients with improvement ≥ 1 point in the four-point facial wrinkles scale, at maximum frowning, fifteen days after the treatment; ii) improvement in the static glabellar wrinkles; iii) pain and iv) duration of effect of the toxin. Results: According to the independent evaluators, two weeks after injection, the rate of response at maximum frowning was 98.4% in the group treated with Toxin 1 and 98.2% in the group treated with Toxin 2. For individuals who received Toxin 1, the authors found an effect’s duration of 84.5 ± 38.8 days, while for those who received Toxin 2, the effect’s duration was 89.9 ± 41.1 days (p = 0.4303). Conclusions: Botulinum toxin type A (Toxin 1) and Toxin 2 have similar effectivenesses in the treatment of dynamic glabellar wrinkles. Both preparations were well tolerated
Resumen en portugués Embora existam diferenças decorrentes de formulações diversificadas, a toxina botulínica tipo A é amplamente comercializada no Brasil. Objetivo: Comparar a eficácia e a tolerabilidade de duas formulações de toxina botulínica A registradas no Brasil: Toxina botulínica tipo A (denominada Toxina 1) e Onabotulinumtoxin A (Toxina 2), no tratamento de linhas de expressão glabelares, por meio de um estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo, randomizado e duplo-cego. Métodos: 157 pacientes foram randomizadas em um 1:1 (Toxina 1:Toxina 2) para receber 20U de toxina para tratamento das rugas dinâmicas da glabela. Houve registro fotográfico em franzimento máximo, nas cinco visitas do protocolo, por avaliadores independentes. A avaliação dos resultados incluiu: percentagem de resposta de pacientes com melhora de > 1 ponto em escala facial de rugas de quatro pontos, no máximo de franzimento após 15 dias de tratamento, melhora de rugas estáticas glabelares, dor e duração do efeito da toxina. Resultado: Duas semanas após a injeção, a taxa de resposta ao máximo franzido era 98,4% no grupo tratado com Toxina 1 e 98,2% no grupo tratado com Toxina 2, segundo os avaliadores independentes. Encontramos, para os indivíduos que receberam Toxina 1, a duração do efeito de 84,5 ± 38,8 dias e de 89,9 ± 41,1 dias para aqueles que receberam Toxina 2 (p = 0,4303). Conclusões: A toxina botulínica do tipo A denominada Toxina 1 é igualmente eficaz à denominada Toxina 2 no tratamento das rugas dinâmicas glabelares. Ambas as preparações foram bem toleradas
Disciplinas: Medicina
Palabras clave: Dermatología,
Terapéutica y rehabilitación,
Toxina botulínica tipo A,
Arrugas faciales,
Glabela,
Efectos adversos,
Tolerancia
Keyword: Medicine,
Dermatology,
Therapeutics and rehabilitation,
Botulinum toxin-A,
Facial wrinkles,
Glabella,
Adverse effects,
Tolerance
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