Regulamentação Sanitária de Medicamentos



Título del documento: Regulamentação Sanitária de Medicamentos
Revista: Revista de ciencias farmaceuticas basica e aplicada
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000367297
ISSN: 1808-4532
Autores: 1
1
Instituciones: 1Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciencias Farmaceuticas, Araraquara, Sao Paulo. Brasil
Año:
Periodo: Ene-Abr
Volumen: 32
Número: 1
Paginación: 127-132
País: Brasil
Idioma: Portugués
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Experimental
Resumen en inglés The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program
Resumen en portugués A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância
Disciplinas: Química
Palabras clave: Química farmacéutica,
Medicamentos,
Medicamentos genéricos,
Medicamentos similares,
Regulación sanitaria,
Políticas de salud
Keyword: Chemistry,
Medicinal chemistry,
Drugs,
Generic drugs,
Similar drugs,
Sanitary regulation,
Health policies
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