| Revista: | RBM. Revista brasileira de medicina |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000375670 |
| ISSN: | 0034-7264 |
| Autores: | Bellorio, Karini Bruno1 Oliveira, Karla Cristina Lima da Silva2 Arantes, Renata Pires2 Teixeira, Leonardo de Souza1 Abreu, Fernanda Crunivel de1 Mundim, Iram Moreira1 |
| Instituciones: | 1Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas, Goiania, Goias. Brasil 2Zodiac Produtos Farmaceuticos, Sao Paulo. Brasil |
| Año: | 2014 |
| Periodo: | Jun-Jul |
| Volumen: | 71 |
| Número: | 6-7 |
| Paginación: | 188-192 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Portugués |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado |
| Resumen en español | A biodisponibilidade de pregabalina em duas formulações diferentes de cápsulas gelatinosas duras de 150 mg foi comparada por meio de um estudo de bioequivalência de dose única, randomizado, aberto, cruzado em dois períodos e com 36 voluntários brasileiros, sadios, do sexo masculino. Amostras de sangue foram coletadas durante um período de 48 horas e o plasma obtido foi mantido congelado até o momento de análise. As concentrações plasmáticas de pregabalina foram determinadas utilizando um método de HPLC-MS/MS validado. A separação cromatográfica foi obtida com fase móvel composta por tampão acetato de amônio 2 mM com 0,025% de ácido fórmico e metanol (3:7 v/v), com fluxo de 1,5 mL/min. A coluna cromatográfica empregada foi ACE 5 C18 (100 x 4,6mm) e o tempo total de corrida foi 2,5 minutos. A detecção por espectrometria de massas foi realizada utilizando-se ionização por electrospray no modo positivo. Os intervalos com 90% de confiança para concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC0-t) foram determinados utilizando os dados após transformação logarítmica. As formulações teste e referência foram consideradas bioequivalentes, uma vez que os intervalos com 90% de confiança para a média geométrica da razão teste/referência ficaram compreendidos na faixa de 80% a 125%, conforme preconizado pelo Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O intervalo com 90% de confiança para as razões das médias geométricas para Cmax foi 99,90% (92,85%-107,49%) e para ASC0-t foi 102,61% (100,69-104,56%). Desta forma, as cápsulas de pregabalina 150 mg testadas (Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.) foram bioequivalentes às cápsulas de Lyrica® 150 mg (Laboratórios Pfizer), de acordo com taxa e extenção de absorção |
| Resumen en inglés | The bioavailability of pregabalin in two different formulations of 150 mg hard gelatin capsules was compared by means of a single-dose, randomized-sequence, open-label, two period crossover bioequivalence study with 36 Brazilian male healthy volunteers. Blood samples were taken during 48 h and obtained plasma was frozen and kept until time of analysis. Plasmatic concentrations of pregabalin were determined using a validated HPLC-MS/MS method. Chromatographic separation was archieved with a mobile phase composed of 2 mM ammonium acetate buffer with 0.025% formic acid and methanol (3:7 v/v), at flow rate of 1.5 mL/min. The employed chromatographic column was ACE 5 C18 (100 x 4.6 mm) and total run time was 2.5 minutes. Mass spectrometric detection was performed using electrospray ionization in positive mode. Confidence intervals (90%) for the peak plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-t) were determined by calculating log-transformed data. The test and reference formulations were considered bioequivalent since the 90% CIs for the geometric mean test/reference ratios were within a predetermined range of 80% to 125% according to the Food and Drug Administration (FDA) and Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). The 90% CI for the geometric mean ratios for Cmax was 99.90% (92.85-107.49%) and for AUC0-t was 102.61% (100.69-104.56%). Therefore, the tested pregabalin 150 mg capsules (Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.) were bioequivalent to Lyrica® 150 mg capsules (Laboratórios Pfizer), according to the rate and extent of absorption |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Neurología, Pregabalina, Bioequivalencia, Cromatografía, Farmacocinética |
| Keyword: | Medicine, Neurology, Pharmacology, Pregabalin, Bioequivalence, Chromatography, Pharmacokinetics |
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