Metodología para la elaboración de las pautas reguladoras para productos biofarmacéuticos obtenidos de plantas transgénicas en Cuba
Título del documento: Metodología para la elaboración de las pautas reguladoras para productos biofarmacéuticos obtenidos de plantas transgénicas en Cuba
Revista: Biotecnología aplicada
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000349193
ISSN: 0864-4551
Autores: 1
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Instituciones: 1Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, La Habana. Cuba
Año:
Volumen: 26
Número: 2
Paginación: 117-121
País: Cuba
Idioma: Español
Tipo de documento: Revisión bibliográfica
Enfoque: Experimental
Resumen en español La obtención de productos biofarmacéuticos a partir de plantas transgénicas es un campo en evolución en Cuba, por lo que la elaboración de pautas reguladoras que garanticen su calidad, seguridad y eficacia constituye un reto para la Autoridad Reguladora de Medicamentos, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, CECMED. La metodología para establecer las pautas reguladoras para estos productos se basó fundamentalmente en la revisión del entorno legal y regulador internacional, la evaluación del estado de desarrollo actual y prospectivo de la tecnología en Cuba, y en la comparación de las diferentes etapas del proceso de obtención de un producto biotecnológico en sistemas tradicionales de expresión y a partir de plantas transgénicas. La primera versión del documento normativo se comparó con las guías preliminares emitidas por otras autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la revisaron especialistas del CECMED y de la industria. Como resultado, se elaboró un proyecto de regulación, cuya aplicabilidad se comprobó mediante la evaluación de un trámite de registro de un producto cubano obtenido utilizando esta tecnología. Finalmente, se aprobó un documento normativo aplicable a proteínas obtenidas de plantas genéticamente modificadas, válido también para la obtención de vacunas comestibles y de otros compuestos que no constituyan el principio activo
Resumen en inglés Molecular farming is an evolving field in Cuba; therefore, establishing the guidelines guaranteeing the quality, safety and efficacy of biopharmaceutical products is a challenge for the National Regulatory Agency (Center for State Control on the Quality of Drugs; CECMED). The methodology to elaborate guidelines for this type of products was mainly based on the revision of the legal and regulatory international framework, the evaluation of the current and prospective developmental stage of the technology in Cuba and the comparative analysis among the manufacturing process steps of a biotechnological product obtained in traditional expression systems and that derived from transgenic plants. A first draft of the regulatory document was compared to guidance drafts issued by other regulatory agencies (such as FDA and EMEA) and extensively reviewed by CECMED specialists as well as by experts of the local biotech industry. As a result, a regulation project was elaborated, and its applicability tested while the assessment of an application for scientific advisory, related to product obtained by this technology. Finally, the regulation was approved, being applicable for products generated in genetically modified plants. It is also valid for edible vaccines and other compounds which do not constitute active pharmaceutical ingredients
Disciplinas: Química,
Biología
Palabras clave: Química farmacéutica,
Botánica,
Metodología,
Desarrollo,
Productos biofarmacéuticos,
Plantas transgénicas,
Guías de evaluación,
Agencias reguladoras,
CECMED,
Biotecnología
Keyword: Chemistry,
Biology,
Medicinal chemistry,
Botany,
Methodology,
Development,
Biopharmaceutical products,
Transgenic plants,
Assessment guidelines,
Regulation agencies,
CECMED,
Biotechnology
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