| Revista: | Revista latinoamericana de hipertensión |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000436596 |
| ISSN: | 1856-4550 |
| Autores: | Badamchi Shabestari, Aida1 Mojtaba Mostafavi, Seyed2 Malekzadeh, Hanieh3 |
| Instituciones: | 1CinnaGen Company, Quality Control Department, Teherán. Irán 2University of Tasmania, College of Sciences and Engineering, Hobart, Tasmania. Australia 3CinnaGen Company, Analytical Method Validation Department, Teherán. Irán |
| Año: | 2018 |
| Volumen: | 13 |
| Número: | 6 |
| Paginación: | 496-509 |
| País: | Venezuela |
| Idioma: | Inglés |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Analítico, descriptivo |
| Resumen en español | CinnoRA® ha sido desarrollado por CinnaGen Co., como un adalimumab biosimilar del originador HUMIRA®. Los biosimilares se definen como “similares” o “muy similares” a los productos medicinales de referencia (productos originadores) que son moléculas grandes con una complejidad fisicoquímica inherente. Tales moléculas complejas con una variedad de grupos funcionales son susceptibles a la inestabilidad a través de diferentes vías de degradación, es un motivo de gran preocupación ya que afecta la calidad, la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico. Por lo tanto, se espera que los estudios de degradación de la fuerza o de estabilidad del estrés formen parte de la demostración de la similitud de un producto biosimilar al de referencia, así como de las técnicas analíticas ortogonales para caracterizar las propiedades fisicoquímicas y funcionales del biosimilar en comparación con el originador. Un protocolo de degradación de fuerza diseñado para exponer la muestra a condiciones de estrés por oxidación, ácido y base de hidrólisis, térmica, fotólisis y estrés mecánico. Las muestras se analizaron en puntos de tiempo definidos mediante un método analítico validado para detectar formas agregadas mediante cromatografía de exclusión por tamaño, variantes cargadas ácidas y básicas mediante cromatografía de intercambio iónico y actividad neutralizadora de TNF-α de adalimumab mediante bioensayo de invitro. Los resultados fueron analizados por el software estadístico Minitab y los resultados demuestran la vía de degradación comparable entre biosimilares y productos de referencia en todas las condiciones |
| Resumen en inglés | CinnoRA® has been developed by CinnaGen Co., as a biosimilar adalimumab of originatHUMIRA®. Biosimilars are defined as “similar” or “highly similar” to the reference medicinal products (originator products) which are large molecules with an inherent physicochemical complexity. Such complex molecules with a variety of functional groups are susceptible to instability through different degradation pathways, it is a matter of great concern as it affects the quality, safety and efficacy of the drug product. So force degradation or stress stability studies are expected to be part of the demonstration of similarity of a biosimilar to reference product as well as orthogonal analytical techniques to characterize the physicochemical and functional properties of biosimilar in comparison with originator. A force degradation protocol designed to expose sample to oxidative, acid and base hydrolysis, thermal, photolysis and mechanical stress conditions. Samples were tested in defined time points by validated analytical method to detect aggregated forms by size exclusion chromatography, acidic and basic charged variants by ion exchange chromatography and TNF-α neutralizing activity of adalimumab by invitro bioassay. The results were analyzed by Minitab statistical software and the results demonstrate the comparable degradation pathway between biosimilar and reference product in all conditions |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Química farmacéutica, Farmacología, Medicamentos similares, Biosimilares, Anticuerpos monoclonales, Productos de degradación, Agregación proteica, Estabilidad química, Adalimumab |
| Keyword: | Medicinal chemistry, Pharmacology, Similar drugs, Biosimilars, Monoclonal antibodies, Degradation products, Protein aggregation, Chemical stability, Adalimumab |
| Texto completo: | http://biblat.unam.mx/hevila/Revistalatinoamericanadehipertension/2018/vol13/no6/1.pdf |
