| Revista: | Revista costarricense de ciencias médicas |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000354845 |
| ISSN: | 0253-2948 |
| Autores: | Rodríguez Salazar, Hannia1 Salazar Mayorga, Marlene1 |
| Instituciones: | 1Caja Costarricense del Seguro Social, Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, San José. Costa Rica |
| Año: | 1996 |
| Periodo: | Mar |
| Volumen: | 17 |
| Número: | 1 |
| Paginación: | 40-44 |
| País: | Costa Rica |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado, analítico |
| Resumen en español | Para determinar el nivel de calidad de inyectables suplidos a la Caja Costarricense del Seguro Social por los dos mayores fabricantes nacionales, se recopiló y analizó la información contenida en protocolos de análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos de esta entidad, correspondientes al primer semestre de los años 1994 y 1995. A los laboratorios en referencia se les denominó A y B. En total se revisaron 121 protocolos, 46 del Laboratorio A y 75 del Laboratorio B. Las pruebas de control de calidad realizadas a cada fármaco fueron agrupadas en físicas, químicas y microbiológicas. Se les asignó un valor según riesgo probable para el usuario. Se fijaron cinco niveles de calidad: excelentes, muy buenos, buenos, regulares y malos. Los lotes se agruparon según el puntaje total obtenido. Los resultados reflejaron que únicamente el 47.8% de los lotes del laboratorio A calificaron en niveles de excelentes y muy buenos, el 30.4% en buenos y el 21,8% en regulares y malos. Los defectos principales fueron físicos y de calidad microbiológica: presencia de partículas y de endotoxinas bacterianas. El 89,5% de los lotes del laboratorio B calificaron en niveles excelentes y muy buenos, pero el 2.6% de ellos fallaron la calidad microbiológica: presencia de endotoxinas bacterianas y falta de esterilidad. Ambos laboratorios entregaron algunos lotes, 21,7% el laboratorio A y 9,2% el laboratorio B, que incumplieron especificaciones farmacopeicas calificadas defectos críticos, por cuanto no se recomienda incluírlos, en lo que respecta a inyectables, en el programa de entregas aprobadas al Almacén General |
| Resumen en inglés | tables supplied to Social Security by the two major manufacturing laboratories in the country; which were designated laboratory A and laboratory B. Classification was made on a five level scale by quality: excellent, very good, good, fair and poor. Laboratory A´s batches were found 47,8% excellent and very good, 30,4% good, 21,8% fair and poor levels of quality. Particulate matter and bacterial endotoxins were the principal defects. Laboratory B’s batches were found to be 89,5% excellent and very good, but 2,6%ofthemfailed microbiological quality due to presence of bacterial endotoxins and absence of sterility. Some batches from both laboratories didn’t meet pharmacopeial requirements and were considered to have critical defects; for this reason we don’t recomend them for inclusion in the direct delivery program to the General Warehouse of the Social Security |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Microbiología, Inyectables, Calidad, Laboratorios farmacéuticos, Medicamentos |
| Keyword: | Medicine, Microbiology, Pharmacology, Injectables, Quality, Pharmaceutical laboratories, Drugs |
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