| Revista: | Revista brasileira em promocao da saude |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000368653 |
| ISSN: | 1806-1230 |
| Autores: | Soares, Aline Kercia Alves1 Moraes, Manoel Odorico de1 Bezerra, Fernando Antonio Frota1 Nucci, Gilberto de2 Moraes, Maria Elisabete Amaral de1 |
| Instituciones: | 1Universidade Federal do Ceara, Unidade de Farmacologia Clinica, Fortaleza, Ceara. Brasil 2Universidade de Sao Paulo, Departamento de Farmacologia, Sao Paulo. Brasil |
| Año: | 2012 |
| Periodo: | Ene-Mar |
| Volumen: | 25 |
| Número: | 1 |
| Paginación: | 13-19 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Inglés |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Analítico, descriptivo |
| Resumen en inglés | Objective: To assess three different captopril tablet formulations of 25mg for their bioavailability (Capoten® as the reference formulation and Captopril from FURP and Farmanguinhos as the test formulations) in 24 healthy volunteers of both sexes. Methods: The volunteers were free from serious disease, as assessed by physical and psychiatric examination, EKG, and laboratory tests. The study was open, with a three-period crossover design and a five-day washout period. Plasma samples were obtained over a 24-hour interval. Captopril concentrations were determined by reversed phase liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS-MS). Results: The geometric mean for Capoten® /Captopril- FURP 25 mg was 96.9 % for AUC0-24, 95.58 % for AUC0-∞, and 98.17% for Cmax. The 90% confidence intervals (CI) were 84.8-100.65%, 88.5-109.42% and 82.52-116.8%, respectively. The geometric mean for Capoten®/Captopril-Farmanguinhos 25 mg was 99.63 % for AUClast, 98.52% for AUC0-∞, and 95.52 for Cmax. The 90% CI were 87.23-113.8%, 86.06-112.79% and 80.29-113.64%, respectively. Therefore, the 90% CI for Cmax, AUClast, AUC0-∞ were within the 80-125% interval proposed by the Food and Drug Administration. Conclusion: Captopril- FURP and Captopril-Farmanguinhos 25 mg tablets were bioequivalent to Capoten® 25 mg, according to both the rate and extent of absorption |
| Resumen en portugués | Objetivo: Avaliar a bioequivalência de três diferentes formulações de captopril 25mg (Capoten® como formulação de referência e Captopril produzido pela FURP e Farmanguinhos como formulações testes) em 24 voluntários saudáveis de ambos os sexos. Métodos: Os voluntários selecionados eram livres de doenças, como confirmado pelo exame físico, psiquiátrico, ECG e exames laboratoriais. O estudo foi do tipo aberto, cruzado, em três períodos com 5 dias de intervalo entre eles. As amostras plasmáticas foram obtidas num intervalo de 24 horas e as concentrações de Captopril foram determinadas por cromatografia líquida de fase reversa acoplada à espectrometria de massa (LC-MS-MS). Resultados: A média geométrica para Capoten®/Captopril-FURP 25mg foi 96.9% para AUC0-24, 95.58 % para AUC0-∞, e 98.17% for Cmax. O intervalo de confiança (IC) de 90% foi de 84.8-100.65%, 88.5-109.42% e 82.52-116.8%, respectivamente. A média geométrica para Capoten®/ Captopril-Farmanguinhos 25mg foi 99.63 % para AUClast, 98.52% para AUC0-∞, e 95.52 para Cmax. O IC de 90% foi de 87.23-113.8%, 86.06-112.79% e 80.29-113.64%, respectivamente. Portanto, os IC de 90% para Cmax, AUClast, AUC0-∞ estavam dentro da variação de 80-125% proposta pelo Food and Drug Administration. Conclusão: Os comprimidos de 25mg Captopril-FURP e Captopril-Farmanguinhos foram bioequivalentes ao Capoten® 25mg em sua taxa e extensão de absorção |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Captotril, Bioequivalencia, Farmacocinética, Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Captotril, Bioequivalence, Pharmacokinetics, High performance liquid chromatography (HPLC) |
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