| Revista: | RBM. Revista brasileira de medicina |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000371800 |
| ISSN: | 0034-7264 |
| Autores: | Abib-Junior, Eduardo1 Duarte, Luciana Fernandes2 Pereira, Renata2 Lemes, Anderson Belli2 Morais, Douglas Costa3 Souza, Carla Graziella Queiroga3 Savio, Daniele4 Pengo, Sergio4 |
| Instituciones: | 1Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, Sao Paulo. Brasil 2Scentryphar Pesquisa Clinica, Campinas, Sao Paulo. Brasil 3Ache Laboratorios Farmaceuticos, Guarulhos, Sao Paulo. Brasil 4Laboratorio R&D, Saronno, Varese. Italia |
| Año: | 2014 |
| Periodo: | Mar |
| Volumen: | 71 |
| Número: | 3 |
| Paginación: | 67-71 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Portugués |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Experimental |
| Resumen en español | O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de desloratadina xarope de 0,5 mg/mL, sendo estas, Esalerg® xarope de 0,5 mg/mL (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. formulação teste) e Desalex® xarope de 0,5 mg/mL (Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica, formulação referência) em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de desloratadina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (UPLC-MS-MS), utilizando donepezil como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t e Cmax. A média geométrica de desloratadina/Desalex® foi de 112,88% para ASC0-t e 110,04% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 106,79 - 119,32% para ASC0-t e 102,83 - 117,76% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o xarope de desloratadina 0,5 mg/mL (Esalerg®) foi bioequivalente ao xarope 0,5 mg/mL (Desalex®) e desta forma o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Farmacología, Desloratadina, Equivalencia terapéutica, Biodisponibilidad, Farmacocinética, Cromatografía, Bioequivalencia |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Desloratadine, Therapeutic equivalence, Bioavailability, Pharmacokinetics, Chromatography, Bioequivalence |
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