| Revista: | Brazilian journal of pharmaceutical sciences |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000338741 |
| ISSN: | 1984-8250 |
| Autores: | Nogueira, Raquel1 Rego, Eliane Cristina Pires do1 Oliveira, Leonardo Mesquita de1 Wollinger, Wagner1 Silva, Thais Elias da1 Moreira, Gabriela Fernandes2 Barin, Juliano Smanioto1 Laporta, Luciane Varini1 Mesko, Marcia Foster1 Bittencourt, Celso Figueiredo1 Rodrigues, Janaina Marques1 Cunha, Valnei Smarcaro da1 |
| Instituciones: | 1Instituto Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial, Divisao de Metrologia Quimica, Rio de Janeiro. Brasil 2Instituto Nacional de Metrologia, Normalizacao e Qualidade Industrial, Divisao de Metrologia de Materiais, Rio de Janeiro. Brasil |
| Año: | 2011 |
| Periodo: | Abr-Jun |
| Volumen: | 47 |
| Número: | 2 |
| Paginación: | 351-362 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Inglés |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Experimental, aplicado |
| Resumen en inglés | This paper describes the validation of a reversed-phase high performance liquid chromatography method (RP-HPLC) with diode array detection (DAD) for determination of related substances (impurities from organic synthesis and degradation products) of captopril according to the Brazilian Pharmacopeia IV. The aim of this study was to guarantee the method accuracy for quantification of related substances, an essential requisite to determine, using the mass balance approach, the captopril content in the first Brazilian certified reference material (CRM) of an active pharmaceutical ingredient (API), developed by Inmetro. The captopril instability in solution is discussed and the captopril content determined by mass balance is compared to the results from titration and differential scanning calorimetry (DSC) |
| Resumen en portugués | Este artigo descreve a validação de método de cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (CLAE-RP) com detector de fotodiodos (DAD) para determinação de substâncias relacionadas (impurezas orgânicas de síntese e produtos de degradação) de captopril segundo Farmacopéia Brasileira IV ed. Este estudo teve como objetivo garantir que o método é capaz de quantificar com exatidão o teor de substâncias relacionadas, um requisito essencial para que o teor de captopril seja determinado por balanço de massa no primeiro material de referência certificado (MRC) de fármacos brasileiro, o qual foi desenvolvido pelo Inmetro. A instabilidade do captopril em solução é discutida em detalhes e o teor de captopril determinado por balanço de massa é comparado com aqueles obtidos por titulação e por calorimetria exploratória diferencial (DSC) |
| Disciplinas: | Química, Medicina |
| Palabras clave: | Química farmacéutica, Captotril, Control de calidad, Materiales de referencia, Validación, HPLC |
| Keyword: | Chemistry, Medicine, Medicinal chemistry, Captotril, Quality control, Reference materials, Validation, HPLC |
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