| Revista: | Vaccimonitor (La Habana) |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000358423 |
| ISSN: | 1025-028X |
| Autors: | Cedré, Bárbara1 Hernández, Yaremis1 Delgado, Ileana1 Izquierdo, Luis1 García, Luis1 |
| Institucions: | 1Instituto Finlay, Centro de Investigación-Desarrollo-Producción de Vacunas, La Habana. Cuba |
| Any: | 2012 |
| Període: | May-Ago |
| Volum: | 21 |
| Número: | 2 |
| Paginació: | 31-34 |
| País: | Cuba |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Aplicado, analítico |
| Resumen en español | El ensayo bactericida en suero se considera la herramienta más eficaz para medir el estado de la inmunidad en individuos vacunados contra N. meningitidis y constituye el soporte analítico para el desarrollo de las vacunas a base de polisacáridos. Las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y control de la calidad de productos farmacéuticos plantean que la validación debe aplicarse tanto a los procesos de fabricación como a los métodos de análisis y de control. Es de particular interés en el caso de los bioensayos con resultados más variables que los métodos fisicoquímicos. Por esta razón se llevó a cabo la validación del ensayo bactericida por el método de la placa inclinada, para los serogrupos A, C y W135, mediante la determinación de la precisión, especificidad, exactitud y robustez del mismo. Los resultados estuvieron dentro del criterio de aceptación para este tipo de prueba, por lo que se considera apto para la evaluación de la respuesta inmune estimulada por vacunas polisacarídicas de los serogrupos A, C y W135 contra la meningitis meningocócica |
| Resumen en inglés | Serum bactericidal assay is considered the most efficient tool for measuring the immunity status in people vaccinated against N. meningitidis and it is the analytical support for the development of polysaccharide vaccines. Good Manufacturing Practice and Quality Control of Pharmaceutical Products regulate the validation procedure for manufacturing process and the analysis and control methods, especially for bioassays that are more variable than physicochemical assays. For that reason, the validation of bactericidal assay for the tilt method was carried out by the determination of precision, specificity, accuracy and robustness. The results were in the range of acceptance criteria, that is why this assay is considered suitable for the evaluation of the immune response induced by A, C and W135 polysaccharide vaccines against meningococcal meningitis |
| Disciplines | Medicina |
| Paraules clau: | Inmunología, Respuesta inmune, Ensayos, Neisseria meningitidis, Validación, Vacunas |
| Keyword: | Medicine, Immunology, Immune response, Assays, Neisseria meningitidis, Validation, Vaccines |
| Text complet: | Texto completo (Ver PDF) |
