| Revista: | Revista de la Federación Argentina de Cardiología |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000379772 |
| ISSN: | 0326-646X |
| Autors: | Paolasso, Ernesto1 Dogliotti, Ariel1 Zapata, Gerardo1 |
| Institucions: | 1Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario, Unidad de Epidemiología Clínica y Estadística, Rosario, Santa Fe. Argentina |
| Any: | 2012 |
| Període: | Abr-Jun |
| Volum: | 41 |
| Número: | 2 |
| Paginació: | 134-140 |
| País: | Argentina |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Analítico, descriptivo |
| Resumen en español | El American College of Cardiology / American Heart Association Task Force (ACC / AHA 2007 directrices) recomiendan el uso de suplemento de oxígeno (clase IIa, nivel de evidencia C) para todos los pacientes con infarto no complicado con elevación del segmento ST en las primeras 6 horas después de su presentación. Sin embargo, esta recomendación no tiene el apoyo suficiente y, aún más, la hiperoxia puede ser perjudicial. Es este ensayo en fase II, con una única rama, donde los pacientes respirarán aire ambiente vs otra que recibirá rutinariamente un suplemento de oxígeno que se obtendrá de una base de datos prospectiva de pacientes con infarto agudo de miocardio clase Killip I para determinar el umbral de futilidad, es decir la tasa de eventos que, si es alcanzada o superada por la rama de individuos sin oxigeno terapia, determine la inutilidad de llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de grandes dimensiones que de respuesta a un interrogante de eficacia. Es un ensayo piloto que tendrá como punto final primario la factibilidad y seguridad de no administrar oxígeno suplementario. El punto final secundario es el compuesto por muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, uso de fármacos inotrópicos, reinfarto, taquicardia ventricular o paro cardiaco resucitado y Killip ≥II después de la admisión, antes del alta o lo que ocurra primero. La hipótesis alternativa es la inutilidad de la intervención. Se trata de ser "permisivo" para evitar que una intervención prometedora pueda ser llevada a un ensayo de fase III; por ello se ha establecido una probabilidad de falso positivo elevada de un solo lado α = 0.1, y una potencia más estricta que las de fase III, el 90% (β = 0.10). Se espera una reducción relativa de eventos del 15 al 20% en el grupo de pacientes tratados sin oxígeno detectada a 1.100 y 600 pacientes respectivamente |
| Resumen en inglés | The American College of Cardiology/American Heart Association task force (ACC/AHA 2007 guidelines) have assigned Class IIa recommendation, level of evidence C, the supplementary oxygen administration O2 for all patients with uncomplicated ST-segment elevation myocardial infarction within the first 6 h after presentation. However, this recommendation lacks solid support and, even worse, hyperoxia may possibly be harmful. This single arm phase II futility trial will face an intervention arm -ambient air breathingto a threshold of futility obtained from a prospective database of patients Killip I routinely receiving oxygen. If the ambient air treatment works no better than the futility threshold then deemed unnecessary to continue with an investigation in phase III. End point will be: death from any causes, stroke, reinfarction, use of inotropic drugs, ventricular tachycardia or resuscitated cardiac arrest, and Killip ≥ II after admission, whichever occurs first, previous to discharge. The alternative hypothesis is the futility of the intervention. It is about being "permissive" trying that an alternative strategy could be taken to a phase III trial, placing the probability of one-sided α= 0.1, and a power stricter than phase III trials, 90% (β= 0.10). A relative event reduction of 20% is expected in the single arm prospective group (treated without suplementary O2), enrolling 600 patients |
| Disciplines | Medicina |
| Paraules clau: | Sistema cardiovascular, Terapéutica y rehabilitación, Infarto agudo del miocardio, Hiperoxia, Oxígeno |
| Keyword: | Medicine, Cardiovascular system, Therapeutics and rehabilitation, Acute myocardial infarction, Hyperoxia, Oxygen |
| Text complet: | Texto completo (Ver PDF) |
