| Revista: | RBM. Revista brasileira de medicina |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000378327 |
| ISSN: | 0034-7264 |
| Autors: | Pedrazzoli-Junior, Jose1 Zanin, Maira1 Coelho, Edvaldo Capobiango1 Marchioretto, Marco1 Meurer, Eduardo Cesar1 Barros, Fabio A.P1 Calafatti, Silvana A1 Morais, Douglas Costa2 Lima, Leila Goncalves de2 |
| Institucions: | 1Universidade Sao Francisco, Faculdade de Ciencias Medicas, Braganca Paulista, Sao Paulo. Brasil 2Ache Laboratorios Farmaceuticos, Guarulhos, Sao Paulo. Brasil |
| Any: | 2014 |
| Període: | Ago |
| Volum: | 71 |
| Número: | 8 |
| Paginació: | 251-256 |
| País: | Brasil |
| Idioma: | Portugués |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Experimental |
| Resumen en inglés | The study was performed to compare the bioavailability/bioequivalence of two topiramate 100 mg coated tablet formulations (Topiramate from Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A as test formulation and (Topamax®) from Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.as reference formulation) in 28 volunteers of both sexes. The study was conducted as an open randomized two period crossover design with a wash out phase of 14 days. Plasma samples from 23 from the 28 initially included volunteers were obtained over a 120 hour interval. Plasma concentrations of Topiramate were determined by LC-MS-MS equipment using prednisone as internal standard. From the data obtained, the following pharmacokinetics parameters were calculated: AUC0-t, AUC0-" and Cmax. Geometric mean ratios of Topiramate/Topamax® coated tablet 100 mg was 100,97% for AUC0-t, 101,38% for AUC0-" and 96,94% for Cmax; the 90% confidence intervals were 107.02% - 107.40%, 104.45% - 110.42% and 90,98% - 103,29%, respectively. Since the 90% confidence intervals for Cmax, AUC0-t and AUC0-" were within the range of 80% - 125% proposed by Food and Drug Administration and ANVISA (the National Health Surveillance Agency of Brasil), it was concluded that Topiramate 100 coated tablets was bioequivalent to Topamax® 100 mg coated tablets, and so the test product can be considered interchangeable in normal medical practice |
| Resumen en portugués | O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade/bioequivalência de duas formulações de topiramato 100 mg comprimidos revestidos (Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A - formulação teste e Topamax® por Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.) em 28 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de 14 dias. As amostras de plasma de 23 dos 28 voluntários inicialmente incluídos foram obtidas ao longo de um intervalo de 120 horas. As concentrações de topiramato foram determinadas através de um equipamento LC-MS-MS, utilizando prednisona como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A razão das médias geométricas de Topiramato/Topamax® 100 mg foi de 100,97% para ASC0-t, 101,38% para ASC0-¥ e 96,94% para Cmax; os intervalos de confiança de 90% foram de 107,02% - 107,40%, 104,45% - 110,42% e 90,98% - 103,29%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que comprimido revestido de topiramato 100 mg foi bioequivalente ao comprimido de Topamax® de 100 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica |
| Disciplines | Medicina |
| Paraules clau: | Farmacología, Topiramato, Bioequivalencia, Biodisponibilidad, Farmacocinética, Cromatografía |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Topiramate, Bioequivalence, Bioavailability, Pharmacokinetics, Chromatography |
| Text complet: | Texto completo (Ver HTML) |
