| Revista: | Biotecnología aplicada |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000351078 |
| ISSN: | 0864-4551 |
| Autors: | Yera, Isis B1 Alonso, Liuba1 Alvarez, ALina1 Debesa, Fancisco1 |
| Institucions: | 1Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, La Habana. Cuba |
| Any: | 2010 |
| Volum: | 27 |
| Número: | 2 |
| Paginació: | 124-126 |
| País: | Cuba |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Experimental, aplicado |
| Resumen en español | Heberprot-P es un fármaco desarrollado en Cuba, novedoso y único de su tipo para la terapia de úlceras en pies diabéticos. En estudios clínicos se ha comprobado su eficacia y seguridad, datos que necesitan ser enriquecidos con las evidencias de su uso en la práctica médica habitual. Con tal propósito se efectuó un estudio observacional, longitudinal y multicéntrico, fase IV con 1851 pacientes adultos, que acudieron a recibir tratamiento en 85 instituciones de salud donde se administra el medicamento desde junio de 2007. Al finalizar el tratamiento, las lesiones del 75.6% (IC 95%, 73.6-77.6) de los pacientes habían granulado completamente. El 47.2% del total de casos presentaron al menos un evento adverso durante el ciclo de tratamiento, con predominio de los de intensidad leve. Los sistemas de órganos que agrupan los mayores porcentajes de eventos adversos fueron: trastornos generales del organismo y trastornos en el punto de aplicación. En el contexto de la práctica médica habitual, la evolución clínica de los pacientes tratados con Heberprot-P en Cuba y los elementos de seguridad del medicamento, han contribuido a conformar su perfil farmacoepidemiológico y corroboran el espacio terapéutico del Heberprot-P en el tratamiento de la úlcera de pie diabético, así como la importancia de la vigilancia poscomercialización desde la perspectiva de los pacientes, los productores, los sistemas sanitarios y la sociedad |
| Resumen en inglés | Heberprot-P is a novel and unique drug developed in Cuba to treat diabetic foot ulcers. Its efficacy has been demonstrated in clinical trials, those data requiring to be enriched with the evidences coming from the common medical practice. For that purpose, an observational, longitudinal and multicentered phase IV trial was carried out in 1851 adult patients, who were treated in 85 health institutions where this product is being applied since June 2007. At the end of treatment, 75.6% (IC 95%, 73.6-77.6) of patients showed their lesions completely granulated. One or more adverse events were present in 47.2% of cases during treatment, predominantly mild. The most frequent adverse events included malaise and disorder at the administration site. The clinical evolution of patients treated with Heberprot-P in Cuba together with its drug safety elements contributed to establish its pharmacoepidemiological profile within the context of the common medical practice. All these corroborate the therapeutic window of opportunity for using Heberprot-P to treat diabetic foot ulcers and the relevance of the postmarketing surveillance for patients, manufacturers, sanitary systems and all the society |
| Disciplines | Medicina |
| Paraules clau: | Farmacología, Metabolismo, Diabetes, Pie diabético, Ulceras, Factor de crecimiento epidérmico humano, Farmacovigilancia |
| Keyword: | Medicine, Pharmacology, Metabolism, Diabetes, Diabetic foot, Ulcers, Human epidermal growth factor, Pharmacovigilance |
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