| Revista: | Medicina & laboratorio |
| Base de datos: | PERIÓDICA |
| Número de sistema: | 000441222 |
| ISSN: | 0123-2576 |
| Autores: | Díaz Roa, Katty A1 Montaña Chaparro, William F1 Otálvaro Cifuentes, Elkin H1 |
| Instituciones: | 1Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Bogotá. Colombia |
| Año: | 2020 |
| Volumen: | 24 |
| Número: | 3 |
| Paginación: | 233-244 |
| País: | Colombia |
| Idioma: | Español |
| Tipo de documento: | Artículo |
| Enfoque: | Analítico, descriptivo |
| Resumen en español | El Programa Nacional de Reactivovigilancia (PNR) es un programa pionero en la región de las Américas de vigilancia poscomercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro, en Colombia. El objetivo de este estudio fue analizar los resultados de la implementación del PNR en el periodo comprendido entre enero de 2014 y enero de 2018. Materiales y métodos. En los archivos y bases de datos del Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos y Otras Tecnologías del Invima, se realizó una búsqueda de información para caracterizar las diferentes variables del programa, las cuales se analizaron de forma descriptiva, dependiendo de su naturaleza cualitativa o cuantitativa. Resultados. Se registraron 4.191 inscripciones nuevas en la red; de ellas el 76,7% correspondieron a entidades privadas o prestadores independientes, con cobertura aproximada del 66% de las instituciones colombianas. Se realizaron 78 capacitaciones, 93 asistencias técnicas, y 133 personas fueron certificadas de forma virtual. El 96% de los reportes fueron incidentes, 95,8% fueron realizados por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), 17,2% debidos a falsos positivos y 44,3% correspondieron a productos con categoría II, de acuerdo con la clasificación del Invima para el riesgo sanitario. El 74% de los productos analizados pertenecían a la categoría II. Se reportaron 516 monitoreos internacionales. Conclusión. El PNR se constituye como el único en la región de las Américas, y después de cuatro años de iniciar su proceso de implementación, se ha logrado una cobertura importante en actores capacitados, en inscritos a la red y en el reporte de efectos indeseados |
| Resumen en inglés | The National Reagent Surveillance Program is a pioneering program in the Americas of post-marketing surveillance of in vitro diagnostic reagents in Colombia. The objective of this study was to analyze the results of the implementation of the program between January 2014 and January 2018. Methods. In the archives and databases of the Epidemiological Surveillance Group of the Office of Devices and Other Technologies of the Invima, a data search was carried out to characterize the different program variables, which were analyzed descriptively, depending on their qualitative or quantitative nature. Results. A total of 4,191 new registrations were recorded in the network; 76.7% of them from private entities or independent providers, with a 66% coverage of the Colombian institutions. There were 78 trainings, 93 technical assistance sessions, and 133 people were certified online. 96% of the reports were incidents, 95.8% were made by Health Services Provider Institutions (IPS), 17.2% due to false positives and 44.3% corresponded to products in category II, according to the Invima classification for health risk. 74% of the products analyzed belonged to category II. 516 international monitoring reports were included. Conclusion. The PNR is a unique program in the region of the Americas, and after four years of starting its implementation process, significant coverage has been achieved with trained personnel among those enrolled in the network, and in the report of safety alerts |
| Disciplinas: | Medicina |
| Palabras clave: | Salud pública, Reactivos de diagnóstico, Vigilancia sanitaria, Programas de salud |
| Keyword: | Public health, Diagnostic reagents, Sanitary surveillance, Health programs |
| Texto completo: | https://biblat.unam.mx/hevila/Medicinalaboratorio/2020/vol24/no3/5.pdf |
