Plan de farmacovigilancia activa para el producto REMODULIN® (TREPROSTINIL)



Título del documento: Plan de farmacovigilancia activa para el producto REMODULIN® (TREPROSTINIL)
Revista: Archivos venezolanos de farmacología y terapéutica
Base de datos: PERIÓDICA
Número de sistema: 000396529
ISSN: 0798-0264
Autors: 1
2
3
4
5
6
3
7
8
9
Institucions: 1Hospital Militar “Dr. Carlos Arvelo”, Caracas, Distrito Federal. Venezuela
2Universidad del Zulia, Hospital Universitario de Maracaibo, Maracaibo, Zulia. Venezuela
3Hospital Militar "Dr. Guillermo Hernández Jacobsen", San Cristóbal, Táchira. Venezuela
4Policlínica Metropolitana, Caracas, Distrito Federal. Venezuela
5Hospital "Dr. Rafael Medina Giménez", Pariata, Vargas. Venezuela
6Instituto Venezolano del Seguro Social, Hospital Adolfo Pons, Maracaibo, Zulia. Venezuela
7Hospital Chiquinquirá, Maracaibo, Zulia. Venezuela
8Instituto Venezolano del Seguro Social, Hospital "Dr. Julio Carnevali Salvatierra", Mérida. Venezuela
9Universidad de Los Andes, Hospital Universitario, Mérida. Venezuela
Any:
Volum: 33
Número: 1
Paginació: 20-25
País: Venezuela
Idioma: Español
Tipo de documento: Artículo
Enfoque: Aplicado, descriptivo
Resumen en español La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es un padecimiento grave. El tratamiento se basa en análogos de prostaciclina. Treprostinil subcutáneo tiene efecto sobre la capacidad de ejercicio y mejoría de síntomas, calidad de vida y hemodinámica pulmonar. Metodología: Se trató de un estudio Fase IV, en pacientes con HAP. En cada consulta se realizó una evaluación clínica general y de capacidad de ejercicio, escala de disnea de Borg, signos y síntomas de HAP, clase funcional y seguridad. Resultados: Ingresaron 34 pacientes. El promedio de edad fue 46 ± 20,2 años. Veintiséis ingresaron con clase funcional IV (NYHA) y ocho, grado III; al término, 76% fue clase funcional II y 24% clase funcional III. Al inicio la distancia caminada en 6 minutos fue 104,62 m y al final esta aumentó a 293 ± 82,5 m (p<0.001). La disnea de Borg varió de 6 ± 2,12 a 3,29 ± 1,7 (p<0.001). La presión arterial pulmonar descendió de 76,58 ± 28,9 mmHg a 45 ± 11,8 mmHg (p<0.001). La dosis administrada subió de 2,63 ± 2,5 a 16,38 ± 11,5 ng/Kg/min. El principal evento adverso fue dolor en el sitio de administración, el resto presentó cefalea, náuseas y diarrea, que no ameritaron el retiro del tratamiento. Un caso de celulitis requirió el retiro del tratamiento. Conclusión: Se demostró que el producto es efectivo y seguro en el tratamiento de la HAP, mejorando la distancia caminada, disminuyendo la escala de disnea y la presión de la arteria pulmonar. No hubo eventos adversos graves
Resumen en inglés Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) is a serious condition. Treatment is based on prostacyclin analogues. Subcutaneous treprostinil has an effect on exercise capacity and improvement in symptoms, quality of life and pulmonary hemodynamics. Methodology: This was a Phase IV study in patients with PAH. At each visit a general clinic and evaluation of exercise capacity, Borg dyspnea scale, signs and symptoms of PAH functional class and safety was conducted. Results: 34 patients were recruited. The mean age was 46 ± 20.2 years. Twenty six had functional class IV (NYHA) and eight class III; at the end, 76% was functional class II and 24% class III. At baseline, distance walked in 6 minutes was 104.62 m and at the end was increased to 293 ± 82.5 m (p < 0.001). The Borg dyspnea ranged from 6 ± 2.12 to 3.29 ± 1.7 (p < 0.001). Pulmonary arterial pressure decreased from 28.9 ± 76.58 mmHg to 45 ± 11.8 mmHg (p < 0.001). Dose was increased from 2.63 ± 2.5 to 16.38 ± 11.5 ng / kg / min. The main adverse event was pain at the site of administration; others presented headache, nausea and diarrhea, which did not need treatment withdrawal. A case of cellulitis requiring treatment withdrawal. Conclusion: It was shown that the product is effective and safe in the treatment of PAH, improving distance walked, reducing dyspnea scale and pulmonary artery pressure. There were no serious adverse events
Disciplines Medicina
Paraules clau: Farmacología,
Sistema cardiovascular,
Hipertensión arterial pulmonar,
Treprostinil,
Hemodinámica,
Efectos adversos,
Farmacovigilancia
Keyword: Medicine,
Cardiovascular system,
Pharmacology,
Pulmonary arterial hypertension,
Treprostinil,
Hemodynamics,
Adverse effects,
Pharmacovigilance
Text complet: Texto completo (Ver PDF)