| Journal: | RBM. Revista brasileira de medicina |
| Database: | PERIÓDICA |
| System number: | 000378331 |
| ISSN: | 0034-7264 |
| Authors: | Abib-Junior, Eduardo1 Duarte, Luciana Fernandes2 Pereira, Renata2 Oliveira, Karla Cristina L.S3 Arantes, Renata Pires3 Carvalho, Jeferson Rodrigo3 Souza, Elisabete Abib Pedroso de1 |
| Institutions: | 1Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, Sao Paulo. Brasil 2Scentryphar Pesquisa Clinica, Campinas, Sao Paulo. Brasil 3Zodiac Produtos Farmaceuticos, Sao Paulo. Brasil |
| Year: | 2014 |
| Season: | Ago |
| Volumen: | 71 |
| Number: | 8 |
| Pages: | 257-261 |
| Country: | Brasil |
| Language: | Portugués |
| Document type: | Artículo |
| Approach: | Experimental |
| English abstract | The study was conducted to compare the bioavailability of two formulations of Cabergoline 0,5 mg tablets (Cabertrix® - test formulation and Dostinex® Laboratórios Pfizer Ltda, reference formulation) in 42 volunteers of both sexes (21 female volunteers and 21 male volunteers) in fasting condition. This was an open, randomized, two-sequence, two -period, crossover study, in which one group of volunteers received the test formulation and the other received reference formulation. Plasma samples were obtained throughout a 72 hours period after drug administration. The concentrations of cabergoline were determined by mass spectrometry (HPLC-MS-MS) using cabergoline-d5 as internal standard. From the data obtained, the following pharmacokinetics parameters were calculated: AUC0-t and Cmax. The Cabertrix/Dostinex 0,5 mg geometric mean ratio was 97.48% for AUC0-72h and 94.45% for Cmax. The 90% confidence intervals were 92.07 - 103.21% and 86.53 - 103.10%, respectively. Since the 90% confidence interval for Cmax and forAUC0-72h was within the range 80-125%, it was concluded that the tablet of Cabertrix® 0,5 mg was bioequivalent to Dostinex® tablet of 0,5mg in terms of rate and extent of absorption |
| Portuguese abstract | Este estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cabergolina 0,5 mg comprimidos (Cabertrix® - Cabergolina da Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A, formulação teste e Dostinex® do Laboratórios Pfizer Ltda., formulação referência) em 42 voluntários de ambos os sexos (21 voluntários do sexo feminino e 21 voluntários do sexo masculino) em condição de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas após a administração da medicação. As concentrações de cabergolina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (HPLC-MS-MS), utilizando cabergolina-d5 como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t e Cmax. A razão da média geométrica de Cabertrix®/Dostinex® 0,5 mg foi de 97,48 % para ASC0-72 e 94,45 % para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 92,07%-103,21% e 86,53%-103,10%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125%, conclui-se que o comprimido de Cabertrix® de 0,5 mg foi bioequivalente ao comprimido de Dostinex® de 0,5 mg |
| Disciplines: | Medicina |
| Keyword: | Endocrinología, Farmacología, Cabergolina, Farmacocinética, Bioequivalencia, Cromatografía, Agonistas dopaminérgicos |
| Keyword: | Medicine, Endocrinology, Pharmacology, Cabergoline, Pharmacokinetics, Bioequivalence, Chromatography, Dopaminergic agonists |
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