Evaluación de la biodisponibilidad comparativa de un producto test conteniendo DOBESILATO de Calcio en comprimidos de 1000 mg de liberación prolongada de Laboratorios LETI, S.A.V. una dosis diaria; contra el producto de referencia DOXIUM® de Laboratorios LETI, S.A.V., conteniendo cápsulas de 500 mg de DOBESILATO de Calcio de liberación inmediata, administrado dos veces al día, totalizando la misma dosis de 1000 mg, en voluntarios sanos



Document title: Evaluación de la biodisponibilidad comparativa de un producto test conteniendo DOBESILATO de Calcio en comprimidos de 1000 mg de liberación prolongada de Laboratorios LETI, S.A.V. una dosis diaria; contra el producto de referencia DOXIUM® de Laboratorios LETI, S.A.V., conteniendo cápsulas de 500 mg de DOBESILATO de Calcio de liberación inmediata, administrado dos veces al día, totalizando la misma dosis de 1000 mg, en voluntarios sanos
Journal: Archivos venezolanos de farmacología y terapéutica
Database: PERIÓDICA
System number: 000391765
ISSN: 0798-0264
Authors: 1
1
2
2
2
Institutions: 1Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V., México, Distrito Federal. México
2Laboratorios Leti S.A.V., Guarenas, Miranda. Venezuela
Year:
Volumen: 34
Number: 1
Pages: 1-3
Country: Venezuela
Language: Español
Document type: Artículo
Approach: Experimental, aplicado
Spanish abstract Objetivo: Comparar la biodisponibilidad entre dos formulaciones de Dobesilato de Calcio luego de administrar un comprimido de 1000 mg, de liberación prolongada (L.P.) una vez al día vs. Doxium®, cápsulas de 500 mg de liberación inmediata en 2 tomas (una c\12 horas). Métodos: Se realizó un estudio cruzado, de dosis única, en condiciones de ayuno, dos tratamientos, dos periodos, dos secuencias, (2x2) con un periodo de lavado de 14 días, en 14 voluntarios sanos. Los sujetos se asignaron de manera aleatoria, a cada una de las secuencias de administración. Se suministró a los voluntarios una dosis única de Dobesilato de Calcio 1000 mg comprimidos de L.P., o 1 cápsula de Doxium® de 500 mg dos dosis, una c\12 horas, vía oral. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, ABC0-24 y ABC0-inf) por el método trapezoidal; Software: Excel. Se cuantificó la droga en plasma por cromatografía de líquidos y detección UV/Vis. Se compararon las medias y los IC95% entre 80%-125%, para el cociente de los promedios de Cmax, Tmax, ABC0-t y ABC0-inf. Resultados: Cmax 10.15±1.94 μ/mL vs. 8.96±1.88 μ/mL, Tmax 4.79±0.2 h vs. 4.68±0.36, ABC0-24 92.84±15.96 μ/mL/h vs. 88.74±12.86μ/ mL/h y ABC0-∞ 96.57±16.28μ/mL/h vs. 93.35±15.28μ/mL/h, respectivamente. IC95%: Cmax 103.67%-107.93%, ABC0-24 104.61%-108.75% y ABC0-∞ 103.67%-107.93%. Conclusión: Dobesilato de Calcio LP a una dosis diaria de 1000 mg demostró que se absorbe a una misma velocidad medida por la Cmax y en una cantidad medida por la ABC, similar, por lo que debemos esperar efectos terapéuticos similares
English abstract Objective: To compare the bioavailability of two formulations of Calcium Dobesilate after administration of one tablet of 1000 mg extended release (ER) once daily vs. Doxium®, capsules of 500 mg immediate release in 2 doses (one c\12 hours). Methods: A crossover study, single-dose two treatments, two periods, two sequences, (2x2) with a washout period of 14 days, on 14 healthy volunteers was conducted in fasting conditions. Subjects were randomly assigned to each of the administration sequences. Volunteers received a single dose of 1000 mg Calcium Dobesilate tablets LP, or 1 capsule of 500 mg dose Doxium® every 12 hours orally for 2 doses. Pharmacokinetic parameters were calculated (Cmax, Tmax, AUC0-24 y AUC0-inf) by the trapezoidal method; Software: Excel. The drug was quantified in plasma by liquid chromatography and UV / Vis detection. Comparing the mean and IC95% between 80% -125% for the ratio averages Cmax, Tmax, AUC0-t y AUC0-inf. Results: Cmax 10.15±1.94 μ/mL vs. 8.96±1.88 μ/mL, Tmax 4.79±0.2 h vs. 4.68±0.36 h, AUC0- 24 92.84±15.96 μ/mL/h vs. 88.74±12.86 μ/mL/h and AUC0-∞ 96.57±16.28 μ/mL/h vs. 93.35±15.28 μ/mL/h, respectively. IC95%: Cmax 103.67%-107.93%, AUC0-24 104.61%-108.75% y AUC0-∞ 103.67%-107.93%. Conclusion: Calcium Dobesilate LP at a daily dose of 1000 mg showed to be absorbed at the same speed, as measured by Cmax, and similar quantity, as measured by the AUC, so we expect similar therapeutic effects
Disciplines: Medicina,
Química
Keyword: Farmacología,
Química farmacéutica,
Cápsulas de liberación prolongada,
Biodisponibilidad,
Ensayos farmacológicos,
Dobesilato de calcio
Keyword: Medicine,
Chemistry,
Pharmacology,
Medicinal chemistry,
Sustained release capsules,
Bioavailability,
Pharmacological assays,
Calcium dobesilate
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